กรุงเทพฯ 4 ก.ย.-“นพ.ยง” ชี้การพัฒนาวัคซีนโควิด-19 ของไทย อุปสรรคคือการศึกษาในคน ระยะที่ 3 ซึ่งต้องใช้กลุ่มประชากรหลักหมื่นและทำในแหล่งระบาดของโรค ต้องไปจ้างต่างประเทศผลิต มีค่าใช้จ่ายจำนวนมาก
ศ.นพ.ยง ภู่วรวรรณ หัวหน้าศูนย์เชี่ยวชาญเฉพาะทางด้านไวรัสวิทยาคลินิก ภาควิชากุมารเวชศาสตร์ คณะแพทยศาสตร์ จุฬาลงกรณ์มหาวิทยาลัย โพสต์ผ่านเฟซบุ๊ก Yong Poovorawan ว่า โควิด-19 กับการพัฒนาวัคซีน ในยามปกติการพัฒนาวัคซีน จะใช้กับป้องกันโรคให้กับคนปกติ จะมี ลำดับขั้นตอน ดังนี้
การศึกษาในห้องปฏิบัติการที่ได้มาตรฐาน เพื่อพิสูจน์หลักการทดสอบในสัตว์ทดลองที่เป็นสัตว์ขนาดเล็กก่อน เช่น หนู กระต่าย ทดสอบความปลอดภัยและผลของภูมิต้านทานในสัตว์ใหญ่ เช่นลิง ทดสอบประสิทธิภาพในสัตว์ เช่น ให้วัคซีนในสัตว์ แล้วให้เชื้อที่ทำให้เกิดโรค ดูว่าป้องกันโรคได้ หรือไม่ (ถ้าทำได้)
ทุกขั้นตอนจะต้องทำในสถานที่ที่ได้มาตรฐาน GLP (Good Laboratory Practice) และวัคซีนที่ผลิตมาทดลอง ก็จะต้องได้มาตรฐานคงที่ จากห้องปฏิบัติการที่มีมาตรฐาน GLP ข้อมูลทั้งหมดจะต้องถูกนำมาขึ้นทะเบียน องค์กรอาหารและยา FDA เป็น IND (investigational new drug or vaccine) เพื่อขออนุญาต ศึกษาในคน รวมทั้งผ่านการพิจารณาโดยคณะกรรมการจริยธรรม
เมื่อได้รับอนุญาตแล้วจึงจะศึกษาในมนุษย์ได้ เป็น 3 ระยะ (phase)
ระยะที่ 1 ศึกษาความปลอดภัย จะใช้กลุ่มทดลองเป็นหลักสิบ จะดูอาการข้างเคียงระยะสั้น และระยะยาวที่อาจจะเกิดขึ้น ในภาวะปกติ จะต้องใช้ระยะเวลาประมาณ 1 ปี
ระยะที่ 2 ศึกษาถึงผลภูมิต้านทาน ว่าเมื่อให้แล้วมีการตอบสนองภูมิต้านทาน ด้วยการตรวจทางห้องปฏิบัติการ เช่น ตรวจเลือดวัดระดับภูมิต้านทานตามเป้าหมาย กลุ่มการศึกษาจะเป็นหลักร้อย ในภาวะปกติจะใช้เวลาเป็นปี
ระยะที่3 ศึกษาประสิทธิภาพของการป้องกันโรคในระยะนี้จะต้องมีการเปรียบเทียบกลุ่มที่ให้วัคซีนกับกลุ่มที่ไม่ให้วัคซีนหรือเรียกว่ากลุ่มยาหลอก ให้วัคซีนชนิดอื่น เช่น ศึกษาไวรัสตับอักเสบเอ ให้วัคซีนไวรัสตับอักเสบบี เป็นต้น และเปรียบเทียบอาการข้างเคียงที่เกิดขึ้นได้
ในการศึกษาประสิทธิภาพของวัคซีน ว่าป้องกันโรคได้จริง จะต้องใช้กลุ่มประชากรเป็นหลักหมื่น เช่น ฉีดวัคซีนหมื่น ถึง 3 หมื่นคน และฉีดยาหลอก หรือวัคซีนอื่นที่คล้ายกัน อีก1 ถึง 3 หมื่นคน โดยมากจะทำในแหล่งระบาดของโรค เพื่อจะเห็นว่ากลุ่มที่ฉีดวัคซีนติดโรคกี่คน กลุ่มที่ฉีดวัคซีนหลอก หรือ วัคซีนชนิดอื่นติดเชื้อไปกี่คน เพื่อนำมาเปรียบเทียบประสิทธิภาพในการป้องกัน
การศึกษาในระยะนี้ จึงต้องใช้คนจำนวนมาก และสถานที่ที่มีโรคชุกชุม เพื่อจะได้เห็นความแตกต่างอย่างชัดเจน โดยทั่วไปก็ขึ้นอยู่กับวัคซีนที่ใช้ จะต้องใช้กี่ครั้งเช่น วัคซีนต้องให้ 2 เข็มห่างกัน 6 เดือน การศึกษาก็จะต้องใช้เวลามากกว่านั้นอาจจะถึง 1 ปี แต่ถ้าให้วัคซีน 2 เข็มห่างกัน 1 เดือน ก็อาจจะใช้เวลาถึง 6 เดือน แล้วนำมาเปรียบเทียบกันถึงประสิทธิภาพในการป้องกันโรค ว่าป้องกันได้กี่เปอร์เซ็นต์ เปรียบเทียบอาการข้างเคียงที่เกิดขึ้น ในกลุ่มที่ฉีดกับกลุ่มที่ไม่ได้ฉีด หรือฉีดวัคซีนชนิดอื่น ก็จะทราบข้อมูลทั้งหมด
ในยามปกติการศึกษาระยะนี้จะใช้เวลา 2 ปีเป็นอย่างน้อยเพราะการให้วัคซีนจำนวนมากเป็นหมื่นคนและการติดตามแบบมีมาตรฐาน มีการสุ่มตัวอย่าง มาศึกษาเป็นระยะ ถึงระดับภูมิต้านทานของทั้งสองกลุ่ม ไม่จำเป็นที่จะตรวจวัดภูมิต้านทานทั้งหมด
ในภาวะนี้คือภาวะที่เร่งด่วนและไม่ปกติ การศึกษาในระยะต่างๆ จึงอาจมีการเหลื่อมกันได้บ้าง เพื่อเร่งระยะเวลาให้เร็วขึ้น และจะเห็นว่าในระยะที่ 3 วัคซีนของจีนเอง ก็ไม่สามารถทำในประเทศจีนได้ เพราะไม่มีการระบาดของโรค จีนจึงต้องไปทำในประเทศ UAE และบราซิล ที่มีการระบาดของโรคสูง ทำนองเดียวกันวัคซีนของไทย ถ้าถึงระยะที่ 3 ในขณะนี้ ก็ไม่สามารถทำในประเทศไทยได้ ต้องไปทำต่างประเทศ ที่มีการระบาดของโรคสูงและจะมีค่าใช้จ่ายจำนวนมากมายในการให้วัคซีนเป็นหมื่นคน
วัคซีนที่ใช้ในการศึกษาในคน จะต้องมีการผลิตแบบมาตรฐานสูง ถึงแม้ว่าจะเป็นหลักหมื่น ก็ยังไม่มีโรงงานผลิตประเทศไทย เราพัฒนาจะต้องไปจ้างต่างประเทศ ผลิตเพื่อมาศึกษาในระยะที่ 1 2 3 ในประเทศไทย จึงเป็นอุปสรรคอย่างหนึ่งในประเทศไทย .-สำนักข่าวไทย
