เรียกคืนยา Ranitidine รักษาโรคแผลกระเพาะอาหาร-ลำไส้เล็กส่วนต้น พบสารปนเปื้อน

อย. 27 ก.ย.- อย.เรียกคืนยา Ranitidine รักษาโรคแผลในกระเพาะอาหารและในลำไส้เล็กส่วนต้น เหตุพบสารปนเปื้อน NDMA ในต่างประเทศซึ่งอาจก่อมะเร็งในมนุษย์ พร้อมเฝ้าระวังและเร่งตรวจสอบแหล่งวัตถุดิบและรุ่นการผลิต


นายแพทย์ธเรศ กรัษนัยรวิวงค์ เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา เปิดเผยว่า ตามที่องค์การอาหารและยา สหรัฐอเมริกา ได้ประกาศตรวจพบสารปนเปื้อน N-Nitrosodimethylamine (NDMA) ในผลิตภัณฑ์ยาชื่อสามัญ Ranitidine ที่จำหน่ายในสหรัฐอเมริกา รวมถึงยาชื่อการค้า Zantac ซึ่งเป็นยาต้นแบบ โดยระบุว่าปริมาณที่ตรวจพบ NDMA นั้นพบในปริมาณสูงกว่าค่าเกณฑ์การยอมรับในอาหารทั่วไปเพียงเล็กน้อยเท่านั้น และสหรัฐอเมริกาอยู่ระหว่างการเฝ้าระวังอย่างต่อเนื่อง 

ภายหลังทางสาธารณรัฐสิงคโปร์ ได้ประกาศเรียกเก็บยา Ranitidine 8 ชื่อการค้า ได้แก่ Aciloc, Apo-Ranitidine, Hyzan, Neoceptin R-150, Vesyca, Xanidine, Zantac และ Zynol โดยระบุชัดเจนว่าการเรียกคืนยาในครั้งนี้เป็นเพียงมาตรการเฝ้าระวัง โดยให้มีการเรียกคืนเฉพาะในโรงพยาบาลและร้านขายยาเท่านั้น ส่วนของผู้ป่วยที่ได้รับยาไปนั้นยังสามารถใช้ยาดังกล่าวต่อไปได้ เนื่องจากยา Ranitidine เป็นยาที่มีข้อบ่งใช้ในการรักษาแผลในกระเพาะอาหารและลำไส้เล็กส่วนต้นอักเสบ ซึ่งมีระยะเวลาในการรับประทานไม่ยาวนานต่อเนื่อง จึงไม่มีความเสี่ยงในการบริโภค 


ทั้งนี้ N-Nitrosodimethylamine (NDMA) เป็นสารในกลุ่ม Nitrosamines ซึ่งเป็นสารที่อาจก่อมะเร็งในมนุษย์ตามการจัดระดับของ International Agency for Research on Cancer (IARC) และเป็นสารที่สามารถพบได้ในสิ่งแวดล้อม ทั้งในดินและแหล่งน้ำ รวมถึงน้ำดื่มและอาหารทั่วไป ทั้งนี้การปนเปื้อน NDMA ในยา Ranitidine อาจมีสาเหตุแตกต่างจากการปนเปื้อนในยากลุ่ม Angiotensin II Receptor Blockers (ARBs) โดยหน่วยงานในต่างประเทศอยู่ระหว่างการศึกษาและสืบสวนหาสาเหตุที่ชัดเจนของการปนเปื้อนดังกล่าว  

นายแพทย์สุรโชค ต่างวิวัฒน์ รองเลขาธิการคณะกรรมการอาหาร และยา กล่าวเพิ่มเติมว่า ในประเทศไทยมีการขึ้นทะเบียนตำรับยา Ranitidine จำนวนทั้งหมด 34 ทะเบียน แบ่งเป็นยาที่ผลิตในประเทศจำนวน 23 ทะเบียน และยานำเข้าจากต่างประเทศจำนวน 11 ทะเบียน ซึ่งสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ได้เฝ้าระวังและติดตามข่าวการตรวจวิเคราะห์ยา Ranitidine ทั้งในสหรัฐอเมริกา และข่าวการเรียกคืนยาในสิงคโปร์ พบว่ามีผลิตภัณฑ์ยาที่มีชื่อการค้าเดียวกันกับที่ถูกเรียกคืนในประเทศสิงคโปร์ คือ ชื่อการค้า Xanidine เลขทะเบียน 1A 67/33 ผลิตโดยบริษัท เบอร์ลินฟาร์มาซูติคอลอินดัสตรี้ จำกัด ซึ่งใช้วัตถุดิบที่ผลิตจาก SMS Lifesciences India Ltd. สาธารณรัฐอินเดีย และ ชื่อการค้า Aciloc 150 เลขทะเบียน 1C 90/39 และ Aciloc 300 เลขทะเบียน 1A 91/39 นำเข้าโดยบริษัท ฟาร์มาแลนด์ (1982) จำกัด จากผู้ผลิตยาสำเร็จรูป คือ Cadila Pharmaceuticals Limited สาธารณรัฐอินเดีย และผู้ผลิตวัตถุดิบ คือ Saraca Laboratories Ltd. สาธารณรัฐอินเดีย 


อย. จึงได้ประสานการดำเนินงานร่วมกับผู้รับอนุญาตทั้ง 2 ราย เรียกเก็บยาคืน โดยบริษัทยินดีรับเปลี่ยนยาสำเร็จรูปรุ่นการผลิตที่พบว่ามีการใช้วัตถุดิบรุ่นเดียวกับยาสำเร็จรูปที่พบการปนเปื้อนในประเทศสิงคโปร์ และทาง อย. ได้ดำเนินการแจ้งเตือนภัยเร่งด่วนไปยังหน่วยงานที่เกี่ยวข้องให้ได้รับทราบ นอกจากนี้ ยังพบข้อมูลยาของ บริษัท สยามฟาร์มาซูติคอล จำกัด ชื่อการค้า ZANTIDON ทาง อย. จึงประสานกับบริษัทฯ ในการเรียกคืนยาดังกล่าวโดยสมัครใจ ทั้งรูปแบบเม็ด และฉีด เลขทะเบียน 1A 1033/40, 1A 324/33 และ 1A 6/30 

สำหรับผู้รับอนุญาตรายอื่น ถึงแม้จะยังไม่ปรากฏเป็นข่าวว่ามีการเรียกเก็บยาคืนในต่างประเทศ แต่ อย.ยังคงเร่งตรวจสอบหาสาเหตุการปนเปื้อน NDMA ในยา Ranitidine หากพบสาเหตุที่แท้จริงจะดำเนินการตามมาตรการอย่างเคร่งครัด ในระหว่างรอผลการสืบสวนหาสาเหตุที่แท้จริงของการปนเปื้อน อย. จะดำเนินการเก็บตัวอย่างวัตถุดิบ และยาสำเร็จรูปจากทุกแหล่ง ส่งตรวจวิเคราะห์ทางห้องปฏิบัติการที่กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ หากพบมีการปนเปื้อนจะดำเนินการให้เรียกเก็บยาคืนและระงับการจำหน่าย และหากผลการสืบสวนหาสาเหตุมีความคืบหน้าประการใด อย.จะเร่งดำเนินการกำหนดมาตรการและแจ้งให้หน่วยงานที่เกี่ยวข้องรับทราบต่อไป.-สำนักข่าวไทย 

ดูข่าวเพิ่มเติม

Top Viewed • อ่านมากสุด

ดูทั้งหมด

ผู้กำกับโจ้เสียชีวิต

ราชทัณฑ์ แจงชัดเหตุ “ผู้กำกับโจ้” เสียชีวิตในเรือนจำ

ราชทัณฑ์ ออกเอกสารชี้แจงกรณี “ผู้กำกับโจ้” เสียชีวิตในเรือนจำกลางคลองเปรม ด้าน จนท.พิสูจน์หลักฐาน เตรียมเข้าตรวจสอบที่เกิดเหตุ

ธ.ก.ส. ออก “สินเชื่อเกษตรวิวัฒน์” หนุนคนใกล้เกษียณทำเกษตร

กรุงเทพฯ 6 มี.ค.- ธ.ก.ส. เปิดตัว “สินเชื่อเกษตรวิวัฒน์” ให้กู้เพื่อซื้อที่ดินทำการเกษตรคู่ขนาน รองรับการเข้าสู่ Aging Society สูงสุด 8 ล้านบาท ธ.ก.ส. จัดสินเชื่อเกษตรวิวัฒน์ ส่งเสริมการดึงคนกลับเข้าสู่ภาคการเกษตร กรอบวงเงินรวม 3.75 หมื่นล้านบาท สานฝันบุคลากรภาครัฐและเอกชนที่มีรายได้ประจำอายุ 50 – 59 ปี สร้างรายได้คู่ขนานจากการทำการเกษตร และกิจกรรมที่เกี่ยวเนื่อง รวมถึงการนำเทคโนโลยีและนวัตกรรมมาพัฒนาสินค้าเกษตรไปสู่เกษตร มูลค่าสูง วงเงินกู้สูงสุดรายละไม่เกิน 8 ล้านบาท อัตราดอกเบี้ยต่ำ 5 ปีแรก MRR – 2 และปีที่ 6 เป็นต้นไป เท่ากับ MRR แจ้งความประสงค์ได้แล้วตั้งแต่วันนี้เป็นต้นไป นายฉัตรชัย ศิริไล ผู้จัดการธนาคารเพื่อการเกษตรและสหกรณ์การเกษตร (ธ.ก.ส.) กล่าวว่า เพื่อเป็นการส่งเสริมให้ผู้มีรายได้ประจำเป็นรายเดือน สามารถวางแผนการสร้างรายได้คู่ขนานจากการประกอบอาชีพเกษตรกรรม หรืออาชีพที่เกี่ยวกับการเกษตรในวัยก่อนและหลังเกษียณ รองรับการก้าวสู่สังคมผู้สูงอายุ (Aging Society) เพิ่มการเกษตรที่มีการใช้เทคโนโลยีและนวัตกรรม […]

ข่าวแนะนำ

ไทยตอนบนฝนลดลง อุณหภูมิสูงขึ้น ใต้ฝนหนักบางแห่ง

กรมอุตุฯ รายงานไทยตอนบนฝนลดลง อุณหภูมิสูงขึ้น ขอประชาชนดูแลรักษาสุขภาพเนื่องจากสภาพอากาศที่เปลี่ยนแปลง ส่วนภาคใต้ ฝนฟ้าคะนองและฝนตกหนักบางแห่ง

ผู้กำกับโจ้

ทนายโต้ราชทัณฑ์ อดีต “ผกก.โจ้” ไม่สมัครใจขอขังเดี่ยว

ทนายโต้ราชทัณฑ์ ยืนยัน อดีต “ผกก.โจ้” ไม่สมัครใจขอขังเดี่ยว-ไม่ป่วยจิตเวช อ้างถูกบีบให้ยอมเรื่องการสอบวินัย

พบสารเสพติดจากนมแม่

เร่งช่วยทารก 3 เดือน พบสารเสพติดจากการกินนมแม่

เจ้าหน้าที่หลายหน่วยงาน เร่งช่วยเหลือทารกวัย 3 เดือน ถูกตรวจพบสารเสพติดในร่างกายจากกินนมแม่ ล่าสุดสั่งให้หยุดกินนมแม่ จนกว่าจะบำบัดการติดยาเสพติดให้หาย ส่วนพ่อถูกส่งไปบำบัดและเตรียมหาอาชีพให้มีรายได้เลี้ยงภรรยาและลูก