เรียกคืนยา Ranitidine รักษาโรคแผลกระเพาะอาหาร-ลำไส้เล็กส่วนต้น พบสารปนเปื้อน

อย. 27 ก.ย.- อย.เรียกคืนยา Ranitidine รักษาโรคแผลในกระเพาะอาหารและในลำไส้เล็กส่วนต้น เหตุพบสารปนเปื้อน NDMA ในต่างประเทศซึ่งอาจก่อมะเร็งในมนุษย์ พร้อมเฝ้าระวังและเร่งตรวจสอบแหล่งวัตถุดิบและรุ่นการผลิต


นายแพทย์ธเรศ กรัษนัยรวิวงค์ เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา เปิดเผยว่า ตามที่องค์การอาหารและยา สหรัฐอเมริกา ได้ประกาศตรวจพบสารปนเปื้อน N-Nitrosodimethylamine (NDMA) ในผลิตภัณฑ์ยาชื่อสามัญ Ranitidine ที่จำหน่ายในสหรัฐอเมริกา รวมถึงยาชื่อการค้า Zantac ซึ่งเป็นยาต้นแบบ โดยระบุว่าปริมาณที่ตรวจพบ NDMA นั้นพบในปริมาณสูงกว่าค่าเกณฑ์การยอมรับในอาหารทั่วไปเพียงเล็กน้อยเท่านั้น และสหรัฐอเมริกาอยู่ระหว่างการเฝ้าระวังอย่างต่อเนื่อง 

ภายหลังทางสาธารณรัฐสิงคโปร์ ได้ประกาศเรียกเก็บยา Ranitidine 8 ชื่อการค้า ได้แก่ Aciloc, Apo-Ranitidine, Hyzan, Neoceptin R-150, Vesyca, Xanidine, Zantac และ Zynol โดยระบุชัดเจนว่าการเรียกคืนยาในครั้งนี้เป็นเพียงมาตรการเฝ้าระวัง โดยให้มีการเรียกคืนเฉพาะในโรงพยาบาลและร้านขายยาเท่านั้น ส่วนของผู้ป่วยที่ได้รับยาไปนั้นยังสามารถใช้ยาดังกล่าวต่อไปได้ เนื่องจากยา Ranitidine เป็นยาที่มีข้อบ่งใช้ในการรักษาแผลในกระเพาะอาหารและลำไส้เล็กส่วนต้นอักเสบ ซึ่งมีระยะเวลาในการรับประทานไม่ยาวนานต่อเนื่อง จึงไม่มีความเสี่ยงในการบริโภค 


ทั้งนี้ N-Nitrosodimethylamine (NDMA) เป็นสารในกลุ่ม Nitrosamines ซึ่งเป็นสารที่อาจก่อมะเร็งในมนุษย์ตามการจัดระดับของ International Agency for Research on Cancer (IARC) และเป็นสารที่สามารถพบได้ในสิ่งแวดล้อม ทั้งในดินและแหล่งน้ำ รวมถึงน้ำดื่มและอาหารทั่วไป ทั้งนี้การปนเปื้อน NDMA ในยา Ranitidine อาจมีสาเหตุแตกต่างจากการปนเปื้อนในยากลุ่ม Angiotensin II Receptor Blockers (ARBs) โดยหน่วยงานในต่างประเทศอยู่ระหว่างการศึกษาและสืบสวนหาสาเหตุที่ชัดเจนของการปนเปื้อนดังกล่าว  

นายแพทย์สุรโชค ต่างวิวัฒน์ รองเลขาธิการคณะกรรมการอาหาร และยา กล่าวเพิ่มเติมว่า ในประเทศไทยมีการขึ้นทะเบียนตำรับยา Ranitidine จำนวนทั้งหมด 34 ทะเบียน แบ่งเป็นยาที่ผลิตในประเทศจำนวน 23 ทะเบียน และยานำเข้าจากต่างประเทศจำนวน 11 ทะเบียน ซึ่งสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ได้เฝ้าระวังและติดตามข่าวการตรวจวิเคราะห์ยา Ranitidine ทั้งในสหรัฐอเมริกา และข่าวการเรียกคืนยาในสิงคโปร์ พบว่ามีผลิตภัณฑ์ยาที่มีชื่อการค้าเดียวกันกับที่ถูกเรียกคืนในประเทศสิงคโปร์ คือ ชื่อการค้า Xanidine เลขทะเบียน 1A 67/33 ผลิตโดยบริษัท เบอร์ลินฟาร์มาซูติคอลอินดัสตรี้ จำกัด ซึ่งใช้วัตถุดิบที่ผลิตจาก SMS Lifesciences India Ltd. สาธารณรัฐอินเดีย และ ชื่อการค้า Aciloc 150 เลขทะเบียน 1C 90/39 และ Aciloc 300 เลขทะเบียน 1A 91/39 นำเข้าโดยบริษัท ฟาร์มาแลนด์ (1982) จำกัด จากผู้ผลิตยาสำเร็จรูป คือ Cadila Pharmaceuticals Limited สาธารณรัฐอินเดีย และผู้ผลิตวัตถุดิบ คือ Saraca Laboratories Ltd. สาธารณรัฐอินเดีย 


อย. จึงได้ประสานการดำเนินงานร่วมกับผู้รับอนุญาตทั้ง 2 ราย เรียกเก็บยาคืน โดยบริษัทยินดีรับเปลี่ยนยาสำเร็จรูปรุ่นการผลิตที่พบว่ามีการใช้วัตถุดิบรุ่นเดียวกับยาสำเร็จรูปที่พบการปนเปื้อนในประเทศสิงคโปร์ และทาง อย. ได้ดำเนินการแจ้งเตือนภัยเร่งด่วนไปยังหน่วยงานที่เกี่ยวข้องให้ได้รับทราบ นอกจากนี้ ยังพบข้อมูลยาของ บริษัท สยามฟาร์มาซูติคอล จำกัด ชื่อการค้า ZANTIDON ทาง อย. จึงประสานกับบริษัทฯ ในการเรียกคืนยาดังกล่าวโดยสมัครใจ ทั้งรูปแบบเม็ด และฉีด เลขทะเบียน 1A 1033/40, 1A 324/33 และ 1A 6/30 

สำหรับผู้รับอนุญาตรายอื่น ถึงแม้จะยังไม่ปรากฏเป็นข่าวว่ามีการเรียกเก็บยาคืนในต่างประเทศ แต่ อย.ยังคงเร่งตรวจสอบหาสาเหตุการปนเปื้อน NDMA ในยา Ranitidine หากพบสาเหตุที่แท้จริงจะดำเนินการตามมาตรการอย่างเคร่งครัด ในระหว่างรอผลการสืบสวนหาสาเหตุที่แท้จริงของการปนเปื้อน อย. จะดำเนินการเก็บตัวอย่างวัตถุดิบ และยาสำเร็จรูปจากทุกแหล่ง ส่งตรวจวิเคราะห์ทางห้องปฏิบัติการที่กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ หากพบมีการปนเปื้อนจะดำเนินการให้เรียกเก็บยาคืนและระงับการจำหน่าย และหากผลการสืบสวนหาสาเหตุมีความคืบหน้าประการใด อย.จะเร่งดำเนินการกำหนดมาตรการและแจ้งให้หน่วยงานที่เกี่ยวข้องรับทราบต่อไป.-สำนักข่าวไทย 

ดูข่าวเพิ่มเติม

Top Viewed • อ่านมากสุด

ดูทั้งหมด

พปชร.เปิดตัวว่าที่ผู้สมัครภาคอีสาน ลั่นพร้อมสู้ศึกเลือกตั้งทุกเวลา

พปชร. เปิดตัวทัพใหญ่ ว่าที่ผู้สมัครภาคอีสาน ลั่นพร้อมสู้ศึกเลือกตั้งทุกเวลา เผยเลือดไหลเข้าพรรคพร้อมรับใช้ประชาชนอีกมาก

สาวถูกงูเห่ากัดใช้เบตาดีนทา สุดท้ายถูกหามเข้า ICU

อุทาหรณ์ สาวโพสต์โดนงูเห่ากัดตอนตี 5 ล้างแผล ทาเบตาดีนสู้พิษงู ลุกไปเข้าเวรเช้าต่อ ก่อนภาพตัด ถูกหามเข้าไอซียู

ตร.ไซเบอร์บุกค้น 9 จุด รวบรอบ 2 “มินนี่” เจ้าแม่เว็บพนัน

ตำรวจ บช.สอท. นำกำลังพร้อมหมายค้น ปูพรม 9 จุด ทั้งในกรุงเทพฯ จังหวัดเลย และจังหวัดใกล้เคียง จับกุมผู้ต้องหาเครือข่ายพนันออนไลน์ “มินนี่” กว่า 30 หมายจับ

เตือนพายุฤดูร้อนไทยตอนบน ฉ.1 มีผล 6-8 มี.ค.นี้

กรมอุตุฯ ออกประกาศเตือนพายุฤดูร้อนบริเวณประเทศไทยตอนบน ฉบับที่ 1 มีผลกระทบช่วงวันที่ 6-8 มี.ค.68 เกิดพายุฝนฟ้าคะนอง ลมกระโชกแรง และลูกเห็บตกบางแห่ง

ข่าวแนะนำ

ขอหมายจับสามีภรรยาแจ้งความเท็จไฟไหม้บ้านเผาเงิน 10 ล้าน

ตำรวจขอศาลออกหมายจับสามีภรรยา แจ้งความบ้านถูกไฟไหม้เผาเงิน 10 ล้านบาท ด้าน พฐ. ตรวจบ้านไฟไหม้ไม่พบไฟฟ้าลัดวงจร ยืนยันน่าจะเป็นการจงใจวางเพลิง พบเงิน 10 ล้าน ไม่มีจริง พร้อมตรวจสอบเส้นเงินอีก 6.5 ล้าน ที่ยึดได้ในรถ ส่อฟอกเงิน-บัญชีม้า

พายุฤดูร้อนถล่มอีสาน

พายุฤดูร้อนถล่มอีสาน ลมแรง ต้นไม้ล้ม

ไทยเข้าสู่ฤดูร้อนไปเมื่อวันศุกร์ ที่ 28 ก.พ.68 หลายพื้นที่ถูกพายุฤดูร้อนพัดถล่ม โดยเฉพาะเมื่อวานฝนกระหน่ำ ลมแรง ต้นไม้ล้ม ต้นทุเรียนโค่น อุตุฯ เตือนช่วง 6-8 มีนาคมนี้ ระวังพายุฤดูร้อน

ระดมชุดสืบสวนเร่งไล่ล่าคนร้ายชิงทอง 102 บาท

ตำรวจภูธรภาค 6 ระดมชุดสืบสวนเร่งไล่ล่าโจรชิงทองกลางห้างดังแม่สอด พร้อมจำลองเหตุการณ์ถอดแผนประทุษกรรมคนร้าย คาดมีข่าวดีเร็วๆ นี้ ขณะที่ 5 อำเภอชายแดน ยังเข้มตั้งจุดตรวจ-จุดสกัด ป้องกันคนร้ายหนีข้ามแดน

นายกฯ พบผู้บริหารบริษัท DKSH ณ นครซูริก ก่อนบินต่อเบอร์ลิน

นายกฯ หารือภาคเอกชน พบผู้บริหารบริษัท DKSH ณ นครซูริก ก่อนบินต่อเบอร์ลิน เยอรมนี พูดคุยข้อจำกัดการขออนุญาตจำหน่ายยาและเวชภัณฑ์พัฒนาการรักษาโรคในไทย สานต่องานอดีตนายกฯ เศรษฐา พร้อมขอให้เป็นตัวกลางส่งออกสินค้าเกษตรไทยไปต่างประเทศ