fbpx

อย. อนุมัติขึ้นทะเบียน “วัคซีนซิโนฟาร์ม” ใช้ในภาวะฉุกเฉินแล้ว

สำนักข่าวไทย 28 พ.ค.- อย. อนุมัติทะเบียนวัคซีน COVILO (BIBP) ของ Sinopharm ที่นำเข้าโดย บริษัท ไบโอจีนีเทค จำกัด แล้ววันนี้ โดยวัคซีนนี้เป็นแบบชนิดเชื้อตาย กำหนดให้ใช้ 2 เข็มห่างกัน 21-28 วันโดยนับเป็นการขึ้นทะเบียนวัคซีนเป็นลำดับที่ 5 ในไทย


นายแพทย์ไพศาล ดั่นคุ้ม เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา เปิดเผยว่า วันนี้ (28 พฤษภาคม 2564) สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ได้อนุมัติขึ้นทะเบียนวัคซีนของซิโนฟาร์ม นำเข้าโดยบริษัท  ไบโอจีนีเทค จำกัด เป็นวัคซีนโควิด-19 รายการที่ 5 ของไทยเป็นที่เรียบร้อยแล้ว โดยเป็นการขึ้นทะเบียนแบบใช้ในภาวะฉุกเฉิน ซึ่งวัคซีนซิโนฟาร์มผลิตขึ้นโดยสถาบันชีววัตถุแห่งกรุงปักกิ่ง (Beijing Institute of Biological Product Co.LTD) เป็นวัคซีนที่ใช้เทคโนโลยีการผลิต “ชนิดเชื้อตาย” โดยการฉีดจะกำหนดให้ใช้ 2 เข็มในระยะห่างกัน 28 วัน โดยวัคซีนนี้ได้รับการรับรองให้นำมาใช้ในภาวะฉุกเฉินโดยองค์การอนามัยโลก (WHO EUL) แล้ว

สำหรับการขึ้นทะเบียนวัคซีนโควิด-19 ในไทยนั้น มุ่งเน้นเพื่อให้ได้วัคซีนที่ปลอดภัย มีคุณภาพ และมีประสิทธิผลให้คนไทยได้ใช้ ซึ่งการขึ้นทะเบียนจะเป็นแบบใช้ในภาวะฉุกเฉิน โดยขั้นตอนในการนำเข้า ผู้นำเข้าต้องยื่นคำขอใบอนุญาตสถานประกอบการด้านยา เพื่อเป็นผู้รับอนุญาตนำเข้า พร้อมยื่นคำขอหนังสือรับรองมาตรฐานสถานที่ผลิตยา ซึ่งเป็นหนังสือรับรองมาตรฐานสถานที่ผลิตยาในต่างประเทศ (PIC/s หรือเทียบเท่า) ซึ่ง อย. จะตรวจสอบความครบถ้วนของเอกสารเพื่อนำมาประเมินด้านคุณภาพ ด้านความปลอดภัย ด้านประสิทธิผล และแผนการจัดการความเสี่ยงของวัคซีน เมื่อเอกสารครบถ้วนจะนำสู่ขั้นตอนกระบวนการพิจารณาโดยมีคณะกรรมการผู้เชี่ยวชาญทั้งจากภายในและภายนอก เพื่ออนุมัติทะเบียนวัคซีนโควิด-19 ให้สามารถใช้ในภาวะฉุกเฉิน และ อย. ขอยืนยันไม่ปิดกั้นภาคเอกชนในการยื่นขอขึ้นทะเบียนแต่อย่างใด


 เลขาธิการฯ อย. กล่าวเพิ่มเติมกรณีที่ปรากฎตามข่าวว่ามีบริษัท แอคแคป แอสเซ็ทส์ จำกัด จะนำเสนอวัคซีนซิโนฟาร์ม 20 ล้านโดส ให้แก่ราชวิทยาลัยจุฬาภรณ์ นั้น อย. ได้ตรวจสอบข้อมูลเบื้องต้น พบว่า บริษัทเอกชนที่ปรากฏตามข่าวไม่ได้เป็นผู้รับอนุญาตนำเข้ายา และไม่เคยมายื่นขอขึ้นทะเบียนวัคซีนกับ อย. ซึ่งตามหลักการที่จะนำวัคซีนเข้ามาในประเทศไทยต้องเป็นผู้ที่รับอนุญาตนำเข้า และต้องมาขอขึ้นทะเบียนวัคซีนกับ อย. ก่อน จึงจะนำเข้าวัคซีนมาในประเทศไทยได้ กรณีวัคซีนซิโนฟาร์ม ณ  ขณะนี้ทาง อย. ได้อนุมัติทะเบียนให้กับบริษัท ไบโอจีนีเทค จำกัด ซึ่งเป็นบริษัทที่ยื่นขอขึ้นทะเบียนวัคซีนซิโนฟาร์มอย่างถูกต้องตามขั้นตอนแล้ว .-สำนักข่าวไทย

อ่านข่าว อย. https://oryor.com/%E0%B8%AD%E0%B8%A2/detail/media_news/2054


ดูข่าวเพิ่มเติม

Top Viewed • อ่านมากสุด

ดูทั้งหมด

นักเรียนกัมพูชาคิดค้นโดรนบินได้ช่วยเลี่ยงรถติด-ดับเพลิง

นักเรียนเทคนิคกัมพูชาไอเดียสุดยอด คิดค้นโดรนบินได้ใช้แทนรถ หวังแก้ปัญหาการจราจรติดขัด และต่อยอดนำไปช่วยงานดับเพลิงได้ในอนาคต

แผ่นดินไหวขนาน 6.0 ใกล้นครเมลเบิร์นในออสเตรเลีย

ศูนย์จีโอไซเอินซ์ ออสเตรเลีย (Geoscience Australia) ซึ่งเป็นสำนักงานด้านธรณีศาสตร์ของออสเตรเลีย รายงานว่า เกิดแผ่นดินไหวขนาดความรุนแรง 6.0 ใกล้กับนครเมลเบิร์น ของออสเตรเลียในวันนี้ ซึ่งถือเป็นแผ่นดินไหวรุนแรงที่สุดครั้งหนึ่งที่มีการบันทึกไว้ในออสเตรเลีย ทำให้มีอาคารหลายหลังได้รับได้รับความเสียหายและส่งแรงสั่นสะเทือนไปยังรัฐอื่น ๆ ที่อยู่ใกล้เคียง

จ่อออกหมายจับแก๊งขโมยรังนก ลอตแรก 5 คน

สำนักข่าวไทยเกาะติดความคืบหน้าคดีคนร้ายขโมยรังนกในพื้นที่จังหวัดพัทลุง สร้างความเสียหายต่อระบบสัมปทานรังนกไม่ต่ำกว่า 5,000 ล้านบาท ล่าสุด เตรียมออกหมายจับผู้ต้องหาลอตแรกแล้ว คาดว่าไม่ต่ำกว่า 5 คน

ข่าวแนะนำ

ศูนย์ฉีดวัคซีนบางซื่อ พร้อมฉีดเข็ม 3 พรุ่งนี้

ผอ.ศูนย์ฉีดวัคซีนกลางบางซื่อ พร้อมเดินหน้าฉีดวัคซีนเข็ม 3 คนแรกพรุ่งนี้ 11.00น.หลังส่งเอสเอ็มเอสนัดหมายล่วงหน้า 2 วัน โดยมีคนที่เคยรับวัคซีนซิโนแวค2 เข็มมาก่อนที่เคยฉีดที่บางซื่อรวม 150,000 คน

มวลน้ำ 2 สายไหลท่วมหมู่บ้านลำเชิงไกรสูง 30 ซม.

มวลน้ำ 2 สายไหลมาบรรจบรวมกัน ทะลักท่วมบ้านลำเชิงไกร หมู่ 9 ต.โคกสูง อ.เมือง จ.นครราชสีมา บางจุดสูงกว่า 1 เมตร แนวโน้มน้ำจะท่วมหนักขึ้นอีก

“หมอยง”เผยงานวิจัยจุฬาฯ กระตุ้นเข็ม 3 ภูมิสูงขึ้น-ขวางเดลตาได้

“หมอยง”เผยงานวิจัยศูนย์เชี่ยวชาญไวรัส จุฬาฯ การกระตุ้นเข็ม 3 ด้วย แอสตราฯ หลังจากได้รับซิโนแวคมาแล้ว 2 เข็ม ภูมิสูงขึ้น สามารถขัดขวางสายพันธุ์เดลตาได้

กสทช. ให้ค่ายมือถือบล็อก SMS หลอกลวง เริ่มวันนี้

กสทช. ให้โอเปอเรเตอร์ทุกรายบล็อก SMS ที่มีเนื้อหาหลอกลวง ลามกอนาจาร สินเชื่อออนไลน์ และเกี่ยวข้องกับเว็บพนัน เริ่มวันนี้ ป้องกันไม่ให้ประชาชนถูกหลอกลวง จนอาจถูกแฮก ขโมยข้อมูล หรือสูญเสียทรัพย์