fbpx

อย. อนุมัติขึ้นทะเบียน “วัคซีนซิโนฟาร์ม” ใช้ในภาวะฉุกเฉินแล้ว

สำนักข่าวไทย 28 พ.ค.- อย. อนุมัติทะเบียนวัคซีน COVILO (BIBP) ของ Sinopharm ที่นำเข้าโดย บริษัท ไบโอจีนีเทค จำกัด แล้ววันนี้ โดยวัคซีนนี้เป็นแบบชนิดเชื้อตาย กำหนดให้ใช้ 2 เข็มห่างกัน 21-28 วันโดยนับเป็นการขึ้นทะเบียนวัคซีนเป็นลำดับที่ 5 ในไทย


นายแพทย์ไพศาล ดั่นคุ้ม เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา เปิดเผยว่า วันนี้ (28 พฤษภาคม 2564) สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ได้อนุมัติขึ้นทะเบียนวัคซีนของซิโนฟาร์ม นำเข้าโดยบริษัท  ไบโอจีนีเทค จำกัด เป็นวัคซีนโควิด-19 รายการที่ 5 ของไทยเป็นที่เรียบร้อยแล้ว โดยเป็นการขึ้นทะเบียนแบบใช้ในภาวะฉุกเฉิน ซึ่งวัคซีนซิโนฟาร์มผลิตขึ้นโดยสถาบันชีววัตถุแห่งกรุงปักกิ่ง (Beijing Institute of Biological Product Co.LTD) เป็นวัคซีนที่ใช้เทคโนโลยีการผลิต “ชนิดเชื้อตาย” โดยการฉีดจะกำหนดให้ใช้ 2 เข็มในระยะห่างกัน 28 วัน โดยวัคซีนนี้ได้รับการรับรองให้นำมาใช้ในภาวะฉุกเฉินโดยองค์การอนามัยโลก (WHO EUL) แล้ว

สำหรับการขึ้นทะเบียนวัคซีนโควิด-19 ในไทยนั้น มุ่งเน้นเพื่อให้ได้วัคซีนที่ปลอดภัย มีคุณภาพ และมีประสิทธิผลให้คนไทยได้ใช้ ซึ่งการขึ้นทะเบียนจะเป็นแบบใช้ในภาวะฉุกเฉิน โดยขั้นตอนในการนำเข้า ผู้นำเข้าต้องยื่นคำขอใบอนุญาตสถานประกอบการด้านยา เพื่อเป็นผู้รับอนุญาตนำเข้า พร้อมยื่นคำขอหนังสือรับรองมาตรฐานสถานที่ผลิตยา ซึ่งเป็นหนังสือรับรองมาตรฐานสถานที่ผลิตยาในต่างประเทศ (PIC/s หรือเทียบเท่า) ซึ่ง อย. จะตรวจสอบความครบถ้วนของเอกสารเพื่อนำมาประเมินด้านคุณภาพ ด้านความปลอดภัย ด้านประสิทธิผล และแผนการจัดการความเสี่ยงของวัคซีน เมื่อเอกสารครบถ้วนจะนำสู่ขั้นตอนกระบวนการพิจารณาโดยมีคณะกรรมการผู้เชี่ยวชาญทั้งจากภายในและภายนอก เพื่ออนุมัติทะเบียนวัคซีนโควิด-19 ให้สามารถใช้ในภาวะฉุกเฉิน และ อย. ขอยืนยันไม่ปิดกั้นภาคเอกชนในการยื่นขอขึ้นทะเบียนแต่อย่างใด


 เลขาธิการฯ อย. กล่าวเพิ่มเติมกรณีที่ปรากฎตามข่าวว่ามีบริษัท แอคแคป แอสเซ็ทส์ จำกัด จะนำเสนอวัคซีนซิโนฟาร์ม 20 ล้านโดส ให้แก่ราชวิทยาลัยจุฬาภรณ์ นั้น อย. ได้ตรวจสอบข้อมูลเบื้องต้น พบว่า บริษัทเอกชนที่ปรากฏตามข่าวไม่ได้เป็นผู้รับอนุญาตนำเข้ายา และไม่เคยมายื่นขอขึ้นทะเบียนวัคซีนกับ อย. ซึ่งตามหลักการที่จะนำวัคซีนเข้ามาในประเทศไทยต้องเป็นผู้ที่รับอนุญาตนำเข้า และต้องมาขอขึ้นทะเบียนวัคซีนกับ อย. ก่อน จึงจะนำเข้าวัคซีนมาในประเทศไทยได้ กรณีวัคซีนซิโนฟาร์ม ณ  ขณะนี้ทาง อย. ได้อนุมัติทะเบียนให้กับบริษัท ไบโอจีนีเทค จำกัด ซึ่งเป็นบริษัทที่ยื่นขอขึ้นทะเบียนวัคซีนซิโนฟาร์มอย่างถูกต้องตามขั้นตอนแล้ว .-สำนักข่าวไทย

อ่านข่าว อย. https://oryor.com/%E0%B8%AD%E0%B8%A2/detail/media_news/2054


ดูข่าวเพิ่มเติม

Top Viewed • อ่านมากสุด

ดูทั้งหมด

“หมอพร้อม” ปลดล็อก รพ.จัดระบบคิวฉีดวัคซีน เริ่ม 25 มิ.ย.นี้

“หมอพร้อม” เตรียมปลดล็อกให้โรงพยาบาลจัดระบบคิว ลงนัด เลื่อนนัด แจ้งประชาชนที่จะเข้ารับการฉีดวัคซีน เริ่ม 25 มิ.ย.นี้

เผยโควิดสายพันธุ์เดลตาระบาดในพื้นที่ฉีดวัคซีนของสหรัฐ

เฮลิกซ์ บริษัทด้านจีโนมิกส์ เผยหลักฐานเบื้องต้นชี้ให้เห็นว่า เชื้อไวรัสโคโรนา 2019 หรือโควิด-19 สายพันธุ์เดลตาที่พบการระบาดครั้งแรกในอินเดียและแพร่เชื้อได้รวดเร็วทั่วโลก กำลังแพร่กระจายในหลายพื้นที่ของสหรัฐที่กำลังฉีดวัคซีนให้แก่ประชาชน

ศบค.เดินหน้าภูเก็ตแซนด์บ็อกซ์

ศบค.ยืนยันเดินหน้าภูเก็ตแซนด์บ็อกซ์ ย้ำมีแผนทั้งรับมือ ชะลอยกเลิกโครงการ หากพบโควิดระบาดแรงตามเงื่อนไข คาดขยายผล 3 เกาะที่สุราษฎร์ธานี

ศูนย์ฉีดวัคซีนบางซื่อ ยัน!วัคซีนฉีดฟรี ลั่นฟันคนเรียกรับผลประโยชน์

คณะกรรมการดำเนินงานศูนย์ฉีดวัคซีนกลางบางซื่อ ยืนยันการฉีดวัคซีน ไม่มีการเรียกเก็บค่าใช้จ่ายเด็ดขาด หากใครพบเบาะแสมีการเรียกรับผลประโยชน์ตอบแทน ในการพาเขามาฉีดวัคซีน แจ้งร้องเรียนได้ พร้อมดำเนินคดีอาญาถึงที่สุด

ข่าวแนะนำ

อาจารย์ ม.ดัง มือเป็นแผล หั่นหมูจนติดเชื้อดับ

ชาวพิษณุโลกผวาโรคไข้หูดับ หลังมีผู้เสียชีวิต 1 ราย เป็นอาจารย์มหาวิทยาลัย โดยซื้อหมูจากห้างสรรพสินค้าแห่งหนึ่งมาหั่นเป็นชิ้น เพื่อทำหมูกระทะ แต่มือคนหั่นมีแผล ทำให้เชื้อเข้าไปในกระแสเลือด สุดท้ายเสียชีวิตด้วยโรคไข้หูดับ

ภาคตะวันออก-ใต้ ฝนหนักบางแห่ง กทม.ตก 20%

กรมอุตุฯ เผยภาคตะวันออก และภาคใต้ฝั่งตะวันตก มีฝนตกหนักบางแห่ง ส่วนกรุงเทพฯ และปริมณฑล ฝนฟ้าคะนอง 20% ของพื้นที่ ช่วงบ่าย-ค่ำ