อย.29 ต.ค.-มีผลตั้งแต่ 24 มี.ค.ปีหน้า อย.กำหนดผลิตภัณฑ์ฟอกสีฟันเป็นเครื่องมือแพทย์ ผู้ผลิต-ผู้นำเข้าต้องมายื่นคำขอแจ้งรายการละเอียด และผู้ขายต้องมายื่นขออนุญาต
นพ.สุรโชค ต่างวิวัฒน์ รองเลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา เปิดเผยว่า เนื่องจากขณะนี้มีประกาศกระทรวงสาธารณสุขฉบับใหม่เรื่อง กำหนดผลิตภัณฑ์ฟอกสีฟันเป็นเครื่องมือแพทย์ พ.ศ.2561 เพื่อคุ้มครองความปลอดภัยของผู้บริโภคให้มีประสิทธิภาพยิ่งขึ้น โดยผลิตภัณฑ์ฟอกสีฟันที่มีส่วนประกอบของไฮโดรเจนเพอร์ออกไซด์ที่มีระดับความเข้มข้นมากกว่า ร้อยละ 6 หรือคาร์บาไมด์ เพอร์ออกไซด์ หรือสารชนิดอื่นที่ปลดปล่อยไฮโดรเจนเพอร์ออกไซด์ ที่มีระดับความเข้มข้นมากกว่าร้อยละ 6 รวมทั้ง ผลิตภัณฑ์ฟอกสีฟันที่ส่วนประกอบของไฮโดรเจนเพอร์ออกไซด์ ที่มีระดับความเข้มข้นน้อยกว่าหรือเท่ากับร้อยละ 6 หรือคาร์บาไมด์ เพอร์ออกไซด์ หรือสารชนิดอื่นที่ปลดปล่อยไฮโดรเจนเพอร์ออกไซด์ที่มีระดับความเข้มข้นน้อยกว่าหรือเท่ากับร้อยละ6 และมีส่วนประกอบของสารประกอบฟลูออไรด์ ซึ่งเมื่อคำนวณในรูปฟลูออไรด์รวมแล้วมีระดับความเข้มข้นเกินกว่าร้อยละ 0.11 เป็นเครื่องมือแพทย์ ที่ต้องแจ้งรายการละเอียด
โดยผู้ผลิตและผู้นำเข้าต้องแจ้งรายการละเอียดโดยยื่นเอกสารตามรูปแบบ Common Submission Dossier Template (CSDT) และผู้ขายต้องได้รับใบอนุญาตขายเครื่องมือแพทย์ ซึ่งสามารถขายได้เฉพาะสถานพยาบาลทันตกรรม ผู้ประกอบวิชาชีพทันตกรรม หรือผู้รับอนุญาตขาย เครื่องมือแพทย์เท่านั้น รวมทั้งต้องจัดทำฉลากและเอกสารกำกับเครื่องมือแพทย์ตามที่กำหนด ตลอดจนแสดงข้อห้ามใช้ คำเตือนข้อควรระวังและข้อจำกัดที่จำเป็นเพื่อความปลอดภัยในการใช้ผลิตภัณฑ์ฟอกสีฟัน
ทั้งนี้ ประกาศกระทรวงสาธารณสุขฉบับดังกล่าว จะมีผลบังคับใช้ตั้งแต่วันที่ 24 มีนาคม พ.ศ.2562 โดยผู้ประกอบการผลิตภัณฑ์ฟอกสีฟัน ได้แก่ ผู้จดทะเบียนสถานประกอบการผลิตผลิตภัณฑ์ฟอกสีฟัน ผู้นำเข้าที่ได้รับหนังสือรับรองประกอบการนำเข้าเครื่องมือแพทย์และผู้ขายผลิตภัณฑ์ฟอกสีฟันอยู่ ก่อนวันที่ 24 มีนาคม 2562 หากประสงค์จะดำเนินการต่อไป ต้องมายื่นคำขอแจ้งรายการละเอียดภายใน วันที่ 22 เมษายน 2562 โดยสามารถติดต่อสอบถามรายละเอียดเพิ่มเติม และดำเนินการแจ้งรายการละเอียดได้ที่กองควบคุมเครื่องมือแพทย์ อย. เท่านั้น .-สำนักข่าวไทย
