ชัวร์ก่อนแชร์: วัคซีน RSV ของ Pfizer ทำให้คลอดก่อนกำหนด จริงหรือ?

11 ตุลาคม 2567
แปลและเรียบเรียงบทความ : อดิศร สุขสมอรรถ
ตรวจทานและพิสูจน์อักษร : คมส์ธนนท์ ศุขอัจจะสกุล

ข้อมูลที่ถูกแชร์ :

มีข้อมูลเท็จเกี่ยวกับไวรัส RSV เผยแพร่ทาง Instagram ในสหรัฐอเมริกา ที่อ้างว่าวัคซีน RSV ของ Pfizer ไม่ปลอดภัยที่จะฉีดให้สตรีมีครรภ์ เนื่องจากการทดลองทางคลินิกพบว่า กลุ่มสตรีมีครรภ์ที่ได้รับวัคซีนต้องคลอดก่อนกำหนดและทารกน้ำหนักตัวน้อยผิดปกติในจำนวนที่มากกว่ากลุ่มสตรีมีครรภ์ที่ได้รับยาหลอกถึง 20%

บทสรุป :

1. FDA ลงคะแนนเสียง 10-4 ในการรับรองประสิทธิผลด้านความปลอดภัยของวัคซีน Abrysvo สำหรับการฉีดให้สตรีมีครรภ์
2. คณะกรรมการที่ไม่เห็นชอบ 4 เสียง กังวลถึงความเสี่ยงการคลอดก่อนกำหนด
3. คณะกรรมการที่เห็นชอบ 10 เสียง มองว่าความเสี่ยงการคลอดก่อนกำหนดมีน้อย และวัคซีนมีประโยชน์ในการป้องกันเด็กป่วยหนักจากไวรัส RSV มากกว่า

FACT CHECK : ตรวจสอบข้อเท็จจริง :

รายงานการทดลองทางคลินิกระยะที่ 3 ของวัคซีน Abrysvo ที่บริษัท Pfizer ส่งไปให้องค์การอาหารและยาสหรัฐอเมริกา (FDA) พิจารณา พบความไม่สมดุลทางสถิติของคลอดก่อนกำหนดและทารกน้ำหนักตัวน้อยผิดปกติระหว่างกลุ่มทดลองและกลุ่มควบคุม

โดยพบว่า ในกลุ่มสตรีมีครรภ์ที่รับวัคซีน Abrysvo พบการคลอดก่อนกำหนด 5.7% ส่วนกลุ่มสตรีมีครรภ์ที่ได้รับยาหลอกคลอดก่อนกำหนด 4.7%

ส่วนข้อมูลทารกน้ำหนักตัวน้อยผิดปกติ ก็พบว่ากลุ่มสตรีมีครรภ์ที่รับวัคซีน Abrysvo คลอดทารกน้ำหนักตัวน้อยผิดปกติ 5.1% ส่วนกลุ่มสตรีมีครรภ์ที่ได้รับยาหลอกพบการคลอดทารกน้ำหนักตัวน้อยผิดปกติ 4.4%

แม้ข้อมูลดังกล่าว จะได้รับการยืนยันว่าไม่มีความแตกต่างที่สำคัญทางสถิติ แต่ความกังวลต่อความเสี่ยงการคลอดก่อนกำหนดของสตรีมีครรภ์ที่ได้รับวัคซีน Abrysvo ส่งผลให้คณะกรรมการที่ปรึกษาวัคซีนและผลิตภัณฑ์ชีวภาพที่เกี่ยวข้อง (VRBPAC) ของ FDA ลงคะแนนเสียง 10-4 ในการรับรองประสิทธิผลด้านความปลอดภัยของวัคซีน Abrysvo สำหรับการฉีดให้กับสตรีมีครรภ์ ก่อนจะอนุมัติการฉีดวัคซีน Abrysvo แก่สตรีในอายุครรภ์ 32-36 สัปดาห์ ซึ่งเป็นอายุครรภ์ที่นานกว่ากลุ่มตัวอย่างในการทดลองของ Pfizer ที่เริ่มฉีดในสตรีที่มีอายุครรภ์ 24 สัปดาห์เป็นต้นไป

เหตุผลของคณะกรรมการ VRBPAC ที่ออกความเห็นไม่สนับสนุนการฉีดวัคซีน RSV แก่สตรีมีครรภ์ เพราะมองว่าบริษัทคู่แข่งอย่าง GSK เจ้าของวัคซีน Arexvy ที่ได้รับการอนุมัติให้ฉีดกับผู้ที่มีอายุ 60 ปีขึ้นไป ก็เคยทดลองการฉีดวัคซีน RSV ให้กับสตรีมีครรภ์เพื่อสร้างภูมิคุ้มกันไวรัส RSV แก่ทารกเช่นกัน แต่การทดลองต้องยุติลงในปี 2022 หลังพบว่าสตรีมีครรภ์ที่ได้รับวัคซีนคลอดก่อนกำหนดมากกว่าสตรีที่ได้รับยาหลอกเช่นกัน

ดร.พอล ออฟฟิต ผู้เชี่ยวชาญด้านกุมารเวชศาสตร์และวัคซีน หนึ่งในคณะกรรมการ VRBPAC ที่โหวตไม่สนับสนุนการฉีดวัคซีน RSV แก่สตรีมีครรภ์ ให้ความเห็นว่าข้อมูลด้านความปลอดภัยของ Pfizer ยังไม่เพียงพอที่จะเชื่อมั่นได้ว่าวัคซีน Abrysvo มีความปลอดภัยต่อสตรีมีครรภ์มากกว่าวัคซีน Arexvy ที่หยุดการทดลองเพราะปัญหาการคลอดก่อนกำหนด

การคลอดก่อนกำหนดจากวัคซีน RSV ไม่อยู่ขั้นที่เป็นอันตราย

ส่วนความเห็นของคณะกรรมการ VRBPAC ที่สนับสนุนการฉีดวัคซีน RSV แก่สตรีมีครรภ์เพื่อสร้างภูมิคุ้มกันไวรัส RSV กับทารก ให้ความเห็นว่า เนื่องจากสถิติการคลอดก่อนกำหนดของกลุ่มสตรีมีครรภ์ที่ได้รับวัคซีน RSV และได้รับยาหลอก ไม่มีความแตกต่างที่สำคัญทางสถิติ นอกจากนี้ สถิติการคลอดก่อนกำหนดของกลุ่มสตรีมีครรภ์ที่ได้รับวัคซีน RSV ที่ 5.7% ก็ยังถือว่าต่ำเมื่อเทียบกับสถิติการคลอดก่อนกำหนดที่พบในธรรมชาติ ที่เกิดขึ้นระหว่าง 4-16%

นอกจากนี้ การคลอดก่อนกำหนดในการทดลองวัคซีน Abrysvo ของบริษัท Pfizer ส่วนใหญ่จะเกิดในช่วงท้ายของการตั้งครรภ์อีกด้วย

โดยปกติอายุครรภ์ของมนุษย์จะอยู่ที่ 38-42 สัปดาห์ โดยพบว่าการคลอดก่อนกำหนดที่พบในการทดลองวัคซีน Abrysvo ประมาณ 90% เกิดขึ้นในช่วงอายุครรภ์ 34-37 สัปดาห์ โดยพบทั้งในกลุ่มที่ได้รับวัคซีนและกลุ่มยาหลอก

เท่ากับว่าการคลอดก่อนกำหนดจากการทดลองวัคซีน Abrysvo ส่วนใหญ่จะเป็นการคลอดก่อนกำหนดชนิด Late Preterm ซึ่งมีผลกระทบต่อทารกน้อยกว่าการคลอดก่อนกำหนดชนิด Extremely Preterm Birth ซึ่งเป็นการคลอดที่อายุครรภ์ต่ำกว่า 28 สัปดาห์

ซึ่งการทดลองวัคซีน Abrysvo พบทารกที่คลอดก่อนอายุครรภ์ครบ 28 สัปดาห์ 1 รายในกลุ่มที่ได้รับวัคซีน และ 1 รายในกลุ่มที่ได้รับยาหลอก

ขณะเดียวกัน ในการทดลองวัคซีน Arexvy ของบริษัท GSK ที่พบการคลอดก่อนกำหนดสูงกว่าในกลุ่มสตรีมีครรภ์ที่ได้รับวัคซีน เมื่อมีการแยกกลุ่มตัวอย่างตามสถานะทางเศรษฐกิจและสังคมแล้ว พบว่ากลุ่มตัวอย่างที่อาศัยอยู่ในประเทศรายได้ต่ำ-ปานกลาง กลุ่มสตรีมีครรภ์ที่ได้รับวัคซีนมีอัตราการคลอดก่อนกำหนดสูงกว่ากลุ่มที่ได้รับยาหลอกถึง 57% แต่กลุ่มตัวอย่างที่อาศัยอยู่ในประะเทศรายได้สูง กลุ่มที่ได้รับวัคซีนมีอัตราการคลอดก่อนกำหนดมากกว่ากลุ่มที่ได้รับยาหลอกเพียง 4% ซึ่งไม่มีความแตกต่างที่สำคัญทางสถิติ

หลังใช้งานจริงไม่พบว่าวัคซีน RSV เพิ่มความเสี่ยงคลอดก่อนกำหนด

เมื่อเดือนกรกฎาคม 2024 งานวิจัยจากคณะแพทยศาสตร์ มหาวิทยาลัยคอร์เนล ซึ่งตีพิมพ์ทางวารสารการแพทย์ JAMA ได้ศึกษาความสัมพันธ์ระหว่างการคลอดก่อนกำหนดกับการฉีดวัคซีน Abrysvo หลังจากการใช้จริง

ทีมวิจัยได้สังเกตการณ์กลุ่มตัวอย่าง 2,973 ราย ที่คลอดบุตรในช่วงไวรัส RSV แพร่ระบาดระหว่างปี 2023 และ 2024 โดยกลุ่มตัวอย่างมีอายุระหว่าง 32.4-37.7 ปี โดยมี 1,026 (34.5%) ที่ได้รับวัคซีน Abrysvo ของบริษัท Pfizer

ผลการวิจัยเบื้องต้นพบว่า การฉีดวัคซีน RSV ให้กับสตรีมีครรภ์ไม่มีความสัมพันธ์ต่อการคลอดก่อนกำหนด หลังพบว่ากลุ่มที่ได้รับวัคซีนคลอดก่อนกำหนด 60 ราย (5.9%) ส่วนกลุ่มที่ไม่ได้รับวัคซีนคลอดก่อนกำหนด 131 ราย (6.7%) ซึ่งเป็นตัวเลขที่ไม่มีความแตกต่างที่สำคัญทางสถิติเช่นกัน

ข้อมูลอ้างอิง :

https://www.factcheck.org/2023/06/scicheck-instagram-post-misleads-about-pfizers-rsv-maternal-vaccine/
https://www.factcheck.org/2023/03/scicheck-qa-on-rsv-vaccine-and-antibody-candidates-to-protect-infants/
https://www.reuters.com/business/healthcare-pharmaceuticals/study-finds-pfizers-rsv-vaccine-not-tied-higher-risk-pre-term-births-2024-07-08/