อย. อนุมัติขึ้นทะเบียน “วัคซีนซิโนฟาร์ม” ใช้ในภาวะฉุกเฉินแล้ว

สำนักข่าวไทย 28 พ.ค.- อย. อนุมัติทะเบียนวัคซีน COVILO (BIBP) ของ Sinopharm ที่นำเข้าโดย บริษัท ไบโอจีนีเทค จำกัด แล้ววันนี้ โดยวัคซีนนี้เป็นแบบชนิดเชื้อตาย กำหนดให้ใช้ 2 เข็มห่างกัน 21-28 วันโดยนับเป็นการขึ้นทะเบียนวัคซีนเป็นลำดับที่ 5 ในไทย


นายแพทย์ไพศาล ดั่นคุ้ม เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา เปิดเผยว่า วันนี้ (28 พฤษภาคม 2564) สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ได้อนุมัติขึ้นทะเบียนวัคซีนของซิโนฟาร์ม นำเข้าโดยบริษัท  ไบโอจีนีเทค จำกัด เป็นวัคซีนโควิด-19 รายการที่ 5 ของไทยเป็นที่เรียบร้อยแล้ว โดยเป็นการขึ้นทะเบียนแบบใช้ในภาวะฉุกเฉิน ซึ่งวัคซีนซิโนฟาร์มผลิตขึ้นโดยสถาบันชีววัตถุแห่งกรุงปักกิ่ง (Beijing Institute of Biological Product Co.LTD) เป็นวัคซีนที่ใช้เทคโนโลยีการผลิต “ชนิดเชื้อตาย” โดยการฉีดจะกำหนดให้ใช้ 2 เข็มในระยะห่างกัน 28 วัน โดยวัคซีนนี้ได้รับการรับรองให้นำมาใช้ในภาวะฉุกเฉินโดยองค์การอนามัยโลก (WHO EUL) แล้ว

สำหรับการขึ้นทะเบียนวัคซีนโควิด-19 ในไทยนั้น มุ่งเน้นเพื่อให้ได้วัคซีนที่ปลอดภัย มีคุณภาพ และมีประสิทธิผลให้คนไทยได้ใช้ ซึ่งการขึ้นทะเบียนจะเป็นแบบใช้ในภาวะฉุกเฉิน โดยขั้นตอนในการนำเข้า ผู้นำเข้าต้องยื่นคำขอใบอนุญาตสถานประกอบการด้านยา เพื่อเป็นผู้รับอนุญาตนำเข้า พร้อมยื่นคำขอหนังสือรับรองมาตรฐานสถานที่ผลิตยา ซึ่งเป็นหนังสือรับรองมาตรฐานสถานที่ผลิตยาในต่างประเทศ (PIC/s หรือเทียบเท่า) ซึ่ง อย. จะตรวจสอบความครบถ้วนของเอกสารเพื่อนำมาประเมินด้านคุณภาพ ด้านความปลอดภัย ด้านประสิทธิผล และแผนการจัดการความเสี่ยงของวัคซีน เมื่อเอกสารครบถ้วนจะนำสู่ขั้นตอนกระบวนการพิจารณาโดยมีคณะกรรมการผู้เชี่ยวชาญทั้งจากภายในและภายนอก เพื่ออนุมัติทะเบียนวัคซีนโควิด-19 ให้สามารถใช้ในภาวะฉุกเฉิน และ อย. ขอยืนยันไม่ปิดกั้นภาคเอกชนในการยื่นขอขึ้นทะเบียนแต่อย่างใด


 เลขาธิการฯ อย. กล่าวเพิ่มเติมกรณีที่ปรากฎตามข่าวว่ามีบริษัท แอคแคป แอสเซ็ทส์ จำกัด จะนำเสนอวัคซีนซิโนฟาร์ม 20 ล้านโดส ให้แก่ราชวิทยาลัยจุฬาภรณ์ นั้น อย. ได้ตรวจสอบข้อมูลเบื้องต้น พบว่า บริษัทเอกชนที่ปรากฏตามข่าวไม่ได้เป็นผู้รับอนุญาตนำเข้ายา และไม่เคยมายื่นขอขึ้นทะเบียนวัคซีนกับ อย. ซึ่งตามหลักการที่จะนำวัคซีนเข้ามาในประเทศไทยต้องเป็นผู้ที่รับอนุญาตนำเข้า และต้องมาขอขึ้นทะเบียนวัคซีนกับ อย. ก่อน จึงจะนำเข้าวัคซีนมาในประเทศไทยได้ กรณีวัคซีนซิโนฟาร์ม ณ  ขณะนี้ทาง อย. ได้อนุมัติทะเบียนให้กับบริษัท ไบโอจีนีเทค จำกัด ซึ่งเป็นบริษัทที่ยื่นขอขึ้นทะเบียนวัคซีนซิโนฟาร์มอย่างถูกต้องตามขั้นตอนแล้ว .-สำนักข่าวไทย

อ่านข่าว อย. https://oryor.com/%E0%B8%AD%E0%B8%A2/detail/media_news/2054


ดูข่าวเพิ่มเติม

Top Viewed • อ่านมากสุด

ดูทั้งหมด

เพลิงไหม้โรงอบลำไย อ.แม่สรวย จ.เชียงราย

เพลิงไหม้โรงงานอบลำไย อ.แม่สรวย จ.เชียงราย เจ้าหน้าที่เร่งนำรถดับเพลิงเข้าระงับเหตุ เพื่อควบคุมเพลิงไม่ให้ลุกลามไปยังพื้นที่ใกล้เคียง เบื้องต้นยังไม่สามารถประเมินความเสียหายได้

พุ่งไม่หยุดราคาทองคำโลกนิวไฮอีก คาดไปต่อถึง 3 พันดอลลาร์/ออนซ์

ราคาทองคำตลาดโลกพุ่งแตะ 2,800 ดอลลลาร์สหรัฐ/ออนซ์ นักวิเคราะห์คาดมีโอกาสพุ่งต่อถึง 3,000 ดอลลาร์/ออนซ์ ส่งผลราคาทองไทยวันนี้ขึ้นต่อจากราคาปิดวานนี้ และทำนิวไฮเท่าวานนี้

ข่าวแนะนำ

ศึกชิงทำเนียบขาว 2024 : คอมมาลา แฮร์ริส

รายงานศึกชิงทำเนียบขาว 2024 พาไปรู้จักกับนางคอมมาลา แฮร์ริส ที่เพิ่งได้เป็นตัวแทนพรรคเดโมแครต ไม่กี่เดือนก่อนเลือกตั้ง เปรียบเหมือนการเปลี่ยนม้าใหม่กลางศึก หากชนะได้เธอจะกลายเป็นประธานาธิบดีหญิงคนแรกของสหรัฐด้วย

เปิดโครงการ “เดิน วิ่ง ปั่น ป้องกันอัมพาต” ครั้งที่ 10

นายกฯ ควง “คุณหญิงพจมาน-ครอบครัว” นำ ครม.-ประชาชน ร่วมโครงการเดิน วิ่ง ปั่น ป้องกันอัมพาต ครั้งที่ 10 เฉลิมพระเกียรติพระบาทสมเด็จพระเจ้าอยู่หัว

สาว อบต.ตกใจ ตำรวจตามรอยเงิน 39 ล้านบาท ที่แท้ชื่อซ้ำกัน

สาว อบต. ตกใจ ตำรวจมาถึงที่ทำงาน ถามถึงเงิน 39 ล้านบาท ที่แท้ชื่อซ้ำกัน ยันไม่เคยรู้จัก “มาดามอ้อย-ทนายตั้ม” มาก่อน