อย. อนุมัติขึ้นทะเบียน “วัคซีนซิโนฟาร์ม” ใช้ในภาวะฉุกเฉินแล้ว

สำนักข่าวไทย 28 พ.ค.- อย. อนุมัติทะเบียนวัคซีน COVILO (BIBP) ของ Sinopharm ที่นำเข้าโดย บริษัท ไบโอจีนีเทค จำกัด แล้ววันนี้ โดยวัคซีนนี้เป็นแบบชนิดเชื้อตาย กำหนดให้ใช้ 2 เข็มห่างกัน 21-28 วันโดยนับเป็นการขึ้นทะเบียนวัคซีนเป็นลำดับที่ 5 ในไทย


นายแพทย์ไพศาล ดั่นคุ้ม เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา เปิดเผยว่า วันนี้ (28 พฤษภาคม 2564) สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ได้อนุมัติขึ้นทะเบียนวัคซีนของซิโนฟาร์ม นำเข้าโดยบริษัท  ไบโอจีนีเทค จำกัด เป็นวัคซีนโควิด-19 รายการที่ 5 ของไทยเป็นที่เรียบร้อยแล้ว โดยเป็นการขึ้นทะเบียนแบบใช้ในภาวะฉุกเฉิน ซึ่งวัคซีนซิโนฟาร์มผลิตขึ้นโดยสถาบันชีววัตถุแห่งกรุงปักกิ่ง (Beijing Institute of Biological Product Co.LTD) เป็นวัคซีนที่ใช้เทคโนโลยีการผลิต “ชนิดเชื้อตาย” โดยการฉีดจะกำหนดให้ใช้ 2 เข็มในระยะห่างกัน 28 วัน โดยวัคซีนนี้ได้รับการรับรองให้นำมาใช้ในภาวะฉุกเฉินโดยองค์การอนามัยโลก (WHO EUL) แล้ว

สำหรับการขึ้นทะเบียนวัคซีนโควิด-19 ในไทยนั้น มุ่งเน้นเพื่อให้ได้วัคซีนที่ปลอดภัย มีคุณภาพ และมีประสิทธิผลให้คนไทยได้ใช้ ซึ่งการขึ้นทะเบียนจะเป็นแบบใช้ในภาวะฉุกเฉิน โดยขั้นตอนในการนำเข้า ผู้นำเข้าต้องยื่นคำขอใบอนุญาตสถานประกอบการด้านยา เพื่อเป็นผู้รับอนุญาตนำเข้า พร้อมยื่นคำขอหนังสือรับรองมาตรฐานสถานที่ผลิตยา ซึ่งเป็นหนังสือรับรองมาตรฐานสถานที่ผลิตยาในต่างประเทศ (PIC/s หรือเทียบเท่า) ซึ่ง อย. จะตรวจสอบความครบถ้วนของเอกสารเพื่อนำมาประเมินด้านคุณภาพ ด้านความปลอดภัย ด้านประสิทธิผล และแผนการจัดการความเสี่ยงของวัคซีน เมื่อเอกสารครบถ้วนจะนำสู่ขั้นตอนกระบวนการพิจารณาโดยมีคณะกรรมการผู้เชี่ยวชาญทั้งจากภายในและภายนอก เพื่ออนุมัติทะเบียนวัคซีนโควิด-19 ให้สามารถใช้ในภาวะฉุกเฉิน และ อย. ขอยืนยันไม่ปิดกั้นภาคเอกชนในการยื่นขอขึ้นทะเบียนแต่อย่างใด


 เลขาธิการฯ อย. กล่าวเพิ่มเติมกรณีที่ปรากฎตามข่าวว่ามีบริษัท แอคแคป แอสเซ็ทส์ จำกัด จะนำเสนอวัคซีนซิโนฟาร์ม 20 ล้านโดส ให้แก่ราชวิทยาลัยจุฬาภรณ์ นั้น อย. ได้ตรวจสอบข้อมูลเบื้องต้น พบว่า บริษัทเอกชนที่ปรากฏตามข่าวไม่ได้เป็นผู้รับอนุญาตนำเข้ายา และไม่เคยมายื่นขอขึ้นทะเบียนวัคซีนกับ อย. ซึ่งตามหลักการที่จะนำวัคซีนเข้ามาในประเทศไทยต้องเป็นผู้ที่รับอนุญาตนำเข้า และต้องมาขอขึ้นทะเบียนวัคซีนกับ อย. ก่อน จึงจะนำเข้าวัคซีนมาในประเทศไทยได้ กรณีวัคซีนซิโนฟาร์ม ณ  ขณะนี้ทาง อย. ได้อนุมัติทะเบียนให้กับบริษัท ไบโอจีนีเทค จำกัด ซึ่งเป็นบริษัทที่ยื่นขอขึ้นทะเบียนวัคซีนซิโนฟาร์มอย่างถูกต้องตามขั้นตอนแล้ว .-สำนักข่าวไทย

อ่านข่าว อย. https://oryor.com/%E0%B8%AD%E0%B8%A2/detail/media_news/2054


ดูข่าวเพิ่มเติม

Top Viewed • อ่านมากสุด

ดูทั้งหมด

สามีเข้าเกียร์ค้างไว้ สตาร์ทรถพุ่งชนภรรยาดับ

สลด! สามีขับรถใส่เกียร์ค้างไว้ สตาร์ทรถพุ่งชนภรรยาเสียชีวิตในบ้านพักย่านวิภาวดี ตำรวจยังไม่ปักใจเชื่อคำให้การเบื้องต้น นำตัวสอบปากคำอย่างละเอียดอีกครั้ง

คุมฝากขัง “เอ็ม เอกชาติ” เจ้าตัวปิดปากเงียบ

ตร.ไซเบอร์คุมตัว “เอ็ม เอกชาติ” ฝากขัง เจ้าตัวปิดปากเงียบ ไม่ตอบคำถามสื่อ ด้านตำรวจพบเส้นทางการเงินจากเว็บพนัน กว่า 30 ล้านบาท

ข่าวแนะนำ

ออกแล้ว! ผลตรวจเหล็ก 28 ชิ้น ตึก สตง.ถล่ม พบไม่ได้มาตรฐาน 13 ชิ้น

ผลตรวจตัวอย่างเหล็ก 28 ชิ้น ตึก สตง.ถล่มจากแผ่นดินไหว พบได้มาตรฐาน 15 ชิ้น ไม่ได้มาตรฐาน 13 ชิ้น ยังไม่สรุปเป็นสาเหตุตึกถล่ม ชี้ต้องดูหลายองค์ประกอบ

ครบ 72 ชม. ตึก สตง.ถล่ม ไม่หยุดค้นหาผู้รอดชีวิต

ปฏิบัติการค้นหาผู้รอดชีวิตจากเหตุตึก สตง.พังถล่ม แม้เวลาผ่านมาครบ 72 ชั่วโมงแล้ว แต่เจ้าหน้าที่้ทุกฝ่ายยังไม่ละความพยายามในการค้นหาผู้รอดชีวิต หวังมีปาฏิหาริย์

นายกฯ สั่งลดขั้นตอนแจ้งเตือนภัย ลั่นยังไม่ได้ SMS แผ่นดินไหว

นายกฯ ลั่น จนถึงวันนี้ก็ยังไม่ได้รับ SMS เตือนแผ่นดินไหว สั่งลดขั้นตอนแจ้งเตือน “กรมอุตุฯ ไป ปภ. เข้าเครือข่ายมือถือ” ไม่ต้องผ่าน กสทช. ระหว่าง รอ Cell Broadcast เต็มระบบ ก.ค.นี้