อย. อนุมัติขึ้นทะเบียน “วัคซีนซิโนฟาร์ม” ใช้ในภาวะฉุกเฉินแล้ว

สำนักข่าวไทย 28 พ.ค.- อย. อนุมัติทะเบียนวัคซีน COVILO (BIBP) ของ Sinopharm ที่นำเข้าโดย บริษัท ไบโอจีนีเทค จำกัด แล้ววันนี้ โดยวัคซีนนี้เป็นแบบชนิดเชื้อตาย กำหนดให้ใช้ 2 เข็มห่างกัน 21-28 วันโดยนับเป็นการขึ้นทะเบียนวัคซีนเป็นลำดับที่ 5 ในไทย


นายแพทย์ไพศาล ดั่นคุ้ม เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา เปิดเผยว่า วันนี้ (28 พฤษภาคม 2564) สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ได้อนุมัติขึ้นทะเบียนวัคซีนของซิโนฟาร์ม นำเข้าโดยบริษัท  ไบโอจีนีเทค จำกัด เป็นวัคซีนโควิด-19 รายการที่ 5 ของไทยเป็นที่เรียบร้อยแล้ว โดยเป็นการขึ้นทะเบียนแบบใช้ในภาวะฉุกเฉิน ซึ่งวัคซีนซิโนฟาร์มผลิตขึ้นโดยสถาบันชีววัตถุแห่งกรุงปักกิ่ง (Beijing Institute of Biological Product Co.LTD) เป็นวัคซีนที่ใช้เทคโนโลยีการผลิต “ชนิดเชื้อตาย” โดยการฉีดจะกำหนดให้ใช้ 2 เข็มในระยะห่างกัน 28 วัน โดยวัคซีนนี้ได้รับการรับรองให้นำมาใช้ในภาวะฉุกเฉินโดยองค์การอนามัยโลก (WHO EUL) แล้ว

สำหรับการขึ้นทะเบียนวัคซีนโควิด-19 ในไทยนั้น มุ่งเน้นเพื่อให้ได้วัคซีนที่ปลอดภัย มีคุณภาพ และมีประสิทธิผลให้คนไทยได้ใช้ ซึ่งการขึ้นทะเบียนจะเป็นแบบใช้ในภาวะฉุกเฉิน โดยขั้นตอนในการนำเข้า ผู้นำเข้าต้องยื่นคำขอใบอนุญาตสถานประกอบการด้านยา เพื่อเป็นผู้รับอนุญาตนำเข้า พร้อมยื่นคำขอหนังสือรับรองมาตรฐานสถานที่ผลิตยา ซึ่งเป็นหนังสือรับรองมาตรฐานสถานที่ผลิตยาในต่างประเทศ (PIC/s หรือเทียบเท่า) ซึ่ง อย. จะตรวจสอบความครบถ้วนของเอกสารเพื่อนำมาประเมินด้านคุณภาพ ด้านความปลอดภัย ด้านประสิทธิผล และแผนการจัดการความเสี่ยงของวัคซีน เมื่อเอกสารครบถ้วนจะนำสู่ขั้นตอนกระบวนการพิจารณาโดยมีคณะกรรมการผู้เชี่ยวชาญทั้งจากภายในและภายนอก เพื่ออนุมัติทะเบียนวัคซีนโควิด-19 ให้สามารถใช้ในภาวะฉุกเฉิน และ อย. ขอยืนยันไม่ปิดกั้นภาคเอกชนในการยื่นขอขึ้นทะเบียนแต่อย่างใด


 เลขาธิการฯ อย. กล่าวเพิ่มเติมกรณีที่ปรากฎตามข่าวว่ามีบริษัท แอคแคป แอสเซ็ทส์ จำกัด จะนำเสนอวัคซีนซิโนฟาร์ม 20 ล้านโดส ให้แก่ราชวิทยาลัยจุฬาภรณ์ นั้น อย. ได้ตรวจสอบข้อมูลเบื้องต้น พบว่า บริษัทเอกชนที่ปรากฏตามข่าวไม่ได้เป็นผู้รับอนุญาตนำเข้ายา และไม่เคยมายื่นขอขึ้นทะเบียนวัคซีนกับ อย. ซึ่งตามหลักการที่จะนำวัคซีนเข้ามาในประเทศไทยต้องเป็นผู้ที่รับอนุญาตนำเข้า และต้องมาขอขึ้นทะเบียนวัคซีนกับ อย. ก่อน จึงจะนำเข้าวัคซีนมาในประเทศไทยได้ กรณีวัคซีนซิโนฟาร์ม ณ  ขณะนี้ทาง อย. ได้อนุมัติทะเบียนให้กับบริษัท ไบโอจีนีเทค จำกัด ซึ่งเป็นบริษัทที่ยื่นขอขึ้นทะเบียนวัคซีนซิโนฟาร์มอย่างถูกต้องตามขั้นตอนแล้ว .-สำนักข่าวไทย

อ่านข่าว อย. https://oryor.com/%E0%B8%AD%E0%B8%A2/detail/media_news/2054


ดูข่าวเพิ่มเติม

Top Viewed • อ่านมากสุด

ดูทั้งหมด

ประหารชีวิตแอมไซยาไนด์

ศาลอาญาพิพากษาประหารชีวิต “แอม ไซยาไนด์”

ศาลอาญาพิพากษาประหารชีวิต “แอม ไซยาไนด์” ส่วนอดีตสามี คุก 1 ปี 4 เดือน “ทนายพัช” คุก 2 ปี ไม่รอลงอาญา ชดใช้ ให้ผู้เสียหายกว่า 2 ล้านบาท

นายกฯ ถกตั้งนายพลตำรวจ 41 ตำแหน่ง ยันไม่มีการเมืองแทรก

นายกฯ ถกแต่งตั้งนายพลตำรวจ 41 ตำแหน่ง ยันไม่มีการเมืองแทรก ยึดตาม พ.ร.บ.ตำรวจ ฉบับใหม่ พลิกโผ ‘สยาม บุญสม’ ผงาดคุมนครบาล ‘สันติ ชัยนิรามัย’ นั่ง ผบช.ปส. ‘ไตรรงค์ ผิวพรรณ’ โยกคุมไซเบอร์ ‘ภาณุมาศ บุญญลักษม์’ ขึ้นเป็น ผบช.สตม.

ดีเอสไอพบเส้นเงินโอนจากแม่ถึงนักการเมือง ส. เกือบ 100 ล้าน

ดีเอสไอพบเส้นเงินโอนจากแม่ถึงนักการเมือง ส. เกือบ 100 ล้านบาท จำนวนนี้พบโอนจาก “บอสพอล-บอสปีเตอร์” ด้วย เร่งขยายผลมีบอสรายอื่นโอนเข้าบัญชีดังกล่าวอีกหรือไม่

ข่าวแนะนำ

“เอวา” เสือโคร่งสายแบ๊ว ดาวรุ่งดวงใหม่

หน้าตาที่น่ารักบ้องแบ๊วเหมือนแมวตัวโต ตกหัวใจคนรักสัตว์กันไปเต็มๆ สำหรับน้องเอวา เสือโคร่งสายแบ๊วของเชียงใหม่ไนท์ซาฟารี นอกจากหน้าตาน่ารักแล้วยังมีความสามารถหลายอย่าง จนกลายเป็นดาวรุ่งดวงใหม่ ที่ผู้คนแห่ไปชมความน่ารักกันอย่างคึกคัก คาดจะช่วยดึงนักท่องเที่ยวไปที่เชียงใหม่ไนท์ซาฟารีเพิ่มขึ้นเรื่อยๆ

ต้อนรับอบอุ่น “โอปอล” รองอันดับ 3 มิสยูนิเวิร์ส 2024 ถึงไทย

กลับถึงไทยแล้ว “โอปอล สุชาตา” รองอันดับ 3 มิสยูนิเวิร์ส 2024 ปรากฏตัวในชุดไทย สวยสง่า แฟนนางงามต้อนรับอย่างอบอุ่น

“สนธิ” ยื่นถอด “ตั้ม-เดชา” ออกจากทนาย

“สนธิ ลิ้มทองกุล” หอบหลักฐานบุกสภาทนายความ ถอดทนายตั้ม-ทนายเดชา ออกจากทนาย ระบุ ได้รับมอบอำนาจจาก “มาดามอ้อย” แล้ว เดินหน้าเอาผิด ทนายตั้มแบบสุดซอย ไม่ให้มีคนตกเป็นเหยื่อผู้รู้กฎหมายอีก

นายกฯ โชว์วิสัยทัศน์บนเวที Forbes ดันเศรษฐกิจไทย ส่งเสริมซอฟต์พาวเวอร์

“นายกฯ แพทองธาร” โชว์วิสัยทัศน์บนเวที Forbes Global CEO Conference ครั้งที่ 22 ดันเศรษฐกิจไทย ส่งเสริมซอฟต์พาวเวอร์ รับมือความท้าทาย ชูจุดเด่นไทยอยู่ตรงกลางของเอเชียตะวันออกเฉียงใต้ มีภาคการเกษตรที่เข้มแข็งดึงดูดนักลงทุน บอกกระตุ​้นเศรษฐกิจ​แจกเงินหมื่นเฟส​ 2 พุ่งเป้าเงินสะพัด ลั่น​จุดยืนไทยวางตัวเป็นทูตสันติภาพ พร้อมปรับตัวตามนโยบาย “ทรัมป์”