อย. อนุมัติขึ้นทะเบียน “วัคซีนซิโนฟาร์ม” ใช้ในภาวะฉุกเฉินแล้ว

สำนักข่าวไทย 28 พ.ค.- อย. อนุมัติทะเบียนวัคซีน COVILO (BIBP) ของ Sinopharm ที่นำเข้าโดย บริษัท ไบโอจีนีเทค จำกัด แล้ววันนี้ โดยวัคซีนนี้เป็นแบบชนิดเชื้อตาย กำหนดให้ใช้ 2 เข็มห่างกัน 21-28 วันโดยนับเป็นการขึ้นทะเบียนวัคซีนเป็นลำดับที่ 5 ในไทย


นายแพทย์ไพศาล ดั่นคุ้ม เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา เปิดเผยว่า วันนี้ (28 พฤษภาคม 2564) สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ได้อนุมัติขึ้นทะเบียนวัคซีนของซิโนฟาร์ม นำเข้าโดยบริษัท  ไบโอจีนีเทค จำกัด เป็นวัคซีนโควิด-19 รายการที่ 5 ของไทยเป็นที่เรียบร้อยแล้ว โดยเป็นการขึ้นทะเบียนแบบใช้ในภาวะฉุกเฉิน ซึ่งวัคซีนซิโนฟาร์มผลิตขึ้นโดยสถาบันชีววัตถุแห่งกรุงปักกิ่ง (Beijing Institute of Biological Product Co.LTD) เป็นวัคซีนที่ใช้เทคโนโลยีการผลิต “ชนิดเชื้อตาย” โดยการฉีดจะกำหนดให้ใช้ 2 เข็มในระยะห่างกัน 28 วัน โดยวัคซีนนี้ได้รับการรับรองให้นำมาใช้ในภาวะฉุกเฉินโดยองค์การอนามัยโลก (WHO EUL) แล้ว

สำหรับการขึ้นทะเบียนวัคซีนโควิด-19 ในไทยนั้น มุ่งเน้นเพื่อให้ได้วัคซีนที่ปลอดภัย มีคุณภาพ และมีประสิทธิผลให้คนไทยได้ใช้ ซึ่งการขึ้นทะเบียนจะเป็นแบบใช้ในภาวะฉุกเฉิน โดยขั้นตอนในการนำเข้า ผู้นำเข้าต้องยื่นคำขอใบอนุญาตสถานประกอบการด้านยา เพื่อเป็นผู้รับอนุญาตนำเข้า พร้อมยื่นคำขอหนังสือรับรองมาตรฐานสถานที่ผลิตยา ซึ่งเป็นหนังสือรับรองมาตรฐานสถานที่ผลิตยาในต่างประเทศ (PIC/s หรือเทียบเท่า) ซึ่ง อย. จะตรวจสอบความครบถ้วนของเอกสารเพื่อนำมาประเมินด้านคุณภาพ ด้านความปลอดภัย ด้านประสิทธิผล และแผนการจัดการความเสี่ยงของวัคซีน เมื่อเอกสารครบถ้วนจะนำสู่ขั้นตอนกระบวนการพิจารณาโดยมีคณะกรรมการผู้เชี่ยวชาญทั้งจากภายในและภายนอก เพื่ออนุมัติทะเบียนวัคซีนโควิด-19 ให้สามารถใช้ในภาวะฉุกเฉิน และ อย. ขอยืนยันไม่ปิดกั้นภาคเอกชนในการยื่นขอขึ้นทะเบียนแต่อย่างใด


 เลขาธิการฯ อย. กล่าวเพิ่มเติมกรณีที่ปรากฎตามข่าวว่ามีบริษัท แอคแคป แอสเซ็ทส์ จำกัด จะนำเสนอวัคซีนซิโนฟาร์ม 20 ล้านโดส ให้แก่ราชวิทยาลัยจุฬาภรณ์ นั้น อย. ได้ตรวจสอบข้อมูลเบื้องต้น พบว่า บริษัทเอกชนที่ปรากฏตามข่าวไม่ได้เป็นผู้รับอนุญาตนำเข้ายา และไม่เคยมายื่นขอขึ้นทะเบียนวัคซีนกับ อย. ซึ่งตามหลักการที่จะนำวัคซีนเข้ามาในประเทศไทยต้องเป็นผู้ที่รับอนุญาตนำเข้า และต้องมาขอขึ้นทะเบียนวัคซีนกับ อย. ก่อน จึงจะนำเข้าวัคซีนมาในประเทศไทยได้ กรณีวัคซีนซิโนฟาร์ม ณ  ขณะนี้ทาง อย. ได้อนุมัติทะเบียนให้กับบริษัท ไบโอจีนีเทค จำกัด ซึ่งเป็นบริษัทที่ยื่นขอขึ้นทะเบียนวัคซีนซิโนฟาร์มอย่างถูกต้องตามขั้นตอนแล้ว .-สำนักข่าวไทย

อ่านข่าว อย. https://oryor.com/%E0%B8%AD%E0%B8%A2/detail/media_news/2054


ดูข่าวเพิ่มเติม

Top Viewed • อ่านมากสุด

ดูทั้งหมด

ดับแล้ว 8 ราย รถชนบนมอเตอร์เวย์ อัดก๊อปปี้พังยับ

เกิดอุบัติเหตุใหญ่ช่วงกลางดึก บนมอเตอร์เวย์ สาย 7 มุ่งหน้าชลบุรี รถเทรลเลอร์ 2 คัน กับเอสยูวีอีก 1 คัน คนในรถเอสยูวี เสียชีวิต 8 ราย

ผู้เสียหายแจ้งความถูกร้านทองหลอกขายกรอบทองคำรูปสัตว์มงคล

ผู้เสียหายแจ้งความถูกร้านทองดังหลอกขายกรอบทองคำรูปสัตว์มงคล ราคารวม 1 ล้านบาท ผ่านมา 8 ปี เอะใจนำทองไปเผา สุดท้ายเป็นเพียงพลาสติก

ทวงหนี้โหด

มอบตัวแล้ว ผู้ต้องหาทวงหนี้โหดยิงดับต่อหน้าลูก

ยอมมอบตัวแล้ว ผู้ต้องหาทวงหนี้โหด บุกถึงห้องยิงดับต่อหน้าลูกชาย หนีจับแม่ค้าเป็นตัวประกัน ตำรวจพาแม่และญาติเกลี้ยกล่อมสำเร็จ ก่อนคุมตัวไปสอบสวนที่ สภ.เมืองนครปฐม

ข่าวแนะนำ

อุตุฯ เตือนไทยตอนบน เฝ้าระวังพายุฤดูร้อน-ภาคใต้ฝนตกหนัก

กรมอุตุฯ เตือนไทยตอนบน เฝ้าระวังพายุฤดูร้อน ฝนถล่ม ลมกระโชกแรง ลูกเห็บตก ส่วนภาคใต้มีฝนตกหนักบางแห่ง

ตำรวจไล่ล่าพรานป่าสาละวิน ฆ่าชาวบ้านแล้ว 2 ราย

เจ้าหน้าที่ยังคงเร่งไล่ล่าตัวพรานป่าสาละวิน ที่แม่ฮ่องสอน ก่อเหตุฆ่าชาวบ้านไปแล้ว 2 ราย พร้อมเสริมกำลังรักษาความปลอดภัยให้ชาวบ้าน เพราะผู้ก่อเหตุยังมีอาวุธปืนและเหลือกระสุนอยู่เกือบสิบนัด หลังจากเมื่อสัปดาห์ที่แล้วครอบครัวของพรานป่ารายนี้แจ้งความกับตำรวจว่าหายตัวไปหลังเข้าไปหาของป่า จนกระทั่งพบว่าลงมือก่อเหตุฆ่าชาวบ้านไป 2 ศพ กลายเป็นบุคคลอันตราย และพบประวัติใช้สารเสพติด

เกาะติดโค้งสุดท้ายเลือกตั้งซ่อม สส.นครศรีฯ

เกาะติดบรรยากาศการเปิดเวทีปราศรัยหาเสียงเลือกตั้งซ่อม สส.เขต 8 นครศรีธรรมราช ซึ่งจะมีขึ้นในวันอาทิตย์ที่ 27 เมษายนนี้ ผู้สมัครจากพรรคการเมืองต่างๆ ลงพื้นที่หาเสียงกันอย่างคึกคัก

ผบ.ตร.เผยนักบินบังคับเครื่องไม่ให้ตกใส่ชุมชน

ผบ.ตร. บินด่วนตรวจเหตุเครื่องบินเล็กตกทะเลหัวหิน เสียชีวิต 5 เจ็บสาหัส 1 ราย เผยกำลังพลทุกนายพยายามไม่นำเครื่องลงพื้นที่ชุมชน พร้อมยืนยันดูแลสิทธิประโยชน์อย่างเต็มที่