อย.28 ม.ค.-เลขาฯอย.แจงหน้ากาก N95 ที่ใช้งานทางการแพทย์เท่านั้นจึงจัดเป็นเครื่องมือแพทย์ ซึ่งสามารถดูรายละเอียดได้บนฉลากหรือเอกสารกำกับสินค้า ส่วนกรณีระบุว่ากันฝุ่นละออง หมอก ควัน ไม่ใช่เครื่องมือแพทย์ การนำเข้าต้องทำตามกฎหมายของกรมศุลกากร
นพ. ธเรศ กรัษนัยรวิวงค์ เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา เปิดเผยกับผู้สื่อข่าวว่า จากการที่ในขณะนี้มีความต้องการใช้หน้ากาก N95 มากขึ้น เพื่อป้องกันฝุ่นละอองในอากาศ จนทำให้ผลิตภัณฑ์ขาดตลาด และมีผู้สั่งนำเข้าจากต่างประเทศ หรือนำติดตัวเข้ามาในประเทศ เพื่อบรรเทาความต้องการใช้ในเบื้องต้น แต่เกิดกระแสความสับสนว่าผลิตภัณฑ์ดังกล่าวจะจัดเป็นเครื่องมือแพทย์และต้องขออนุญาตจากหน่วยงานที่รับผิดชอบก่อนนำเข้าหรือไม่นั้น สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ขอชี้แจงว่าหน้ากาก ชนิด N95 มีทั้งชนิดหน้ากากที่เป็นเครื่องมือแพทย์ และไม่เป็นเครื่องมือแพทย์ ขึ้นกับวัตถุประสงค์การใช้งานเป็นหลัก
โดยประชาชนหรือผู้นำเข้าสามารถพิจารณาได้เองจากฉลากหรือเอกสารกำกับของสินค้า หากบนฉลากหรือเอกสารกำกับสินค้ามีการระบุว่า สามารถป้องกัน หรือลดการสูดดม หรือได้รับเชื้อโรค แบคทีเรีย เชื้อราชนิดใดๆ ก็ตาม ซึ่งเป็นวัตถุประสงค์การใช้งานทางการแพทย์ จะเข้าข่ายเป็นผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์ ซึ่งอยู่ในการกำกับดูแลของ อย.เนื่องจากต้องมีการควบคุมคุณภาพมาตรฐานการกรองเชื้อโรค ไม่ให้เกิดการแพร่กระจายของเชื้อออกไป กรณีต้องการนำเข้ามาขายจะต้องดำเนินการขอหนังสือประกอบการนำเข้าเครื่องมือแพทย์จาก อย.ก่อนจึงจะทำการนำเข้าได้ แต่กรณีนำเข้ามาใช้ส่วนตัว สามารถผ่อนผันการนำเข้า ณ ด่านอาหารและยาที่ต้องการนำเข้าได้เลย
เลขาธิการ อย.กล่าวด้วยว่า กรณีที่หน้ากากนั้น ไม่มีวัตถุประสงค์ทางการ แพทย์ใดๆ แต่ระบุให้ใช้เพื่อป้องกันฝุ่นละออง เกสรดอกไม้ หมอก ควัน จะเป็นผลิตภัณฑ์ที่ใช้ทางอุตสาหกรรม ไม่จัดเป็นผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์ การนำเข้ามาในประเทศต้องทำตามกฎหมายของกรมศุลกากร ในกรณีที่ประชาชน หรือผู้นำเข้าต้องการสั่งหรือนำเข้าหน้ากาก N 95 มาเพื่อกันฝุ่น PM 2.5 ควรใช้หน้ากากที่มีวัตถุประสงค์ในการป้องกันฝุ่นละออง และปฏิบัติตามข้อกำหนดของศุลกากร ไม่ควรใช้หน้ากากที่มีวัตถุประสงค์ทางการแพทย์ เนื่องจากไม่มีความจำเป็นและมีราคาแพง ซึ่งปกติผลิตภัณฑ์นี้มักใช้ในห้องผ่าตัดหรืองานวิจัยทางการแพทย์เท่านั้น
สำหรับประชาชนที่ซื้อหน้ากาก N 95 จากต่างประเทศและนำติดตัวเข้ามา โดยมากมักเป็นชนิดกันฝุ่นละออง เนื่องจากในต่างประเทศจะหาซื้อได้ทั่วไป แต่ชนิดที่ใช้ทางการแพทย์จะมีขายเฉพาะในสถานพยาบาล
ทั้งนี้ อย. ได้ร่วมกับทางกรมศุลกากรลดขั้นตอนดำเนินการ โดย อย.จะแจ้งรายชื่อของผู้ประกอบการและรุ่นของหน้ากาก N 95 และหน้ากากที่จัดเป็นเครื่องมือแพทย์ ส่งให้แก่กรมศุลกากร และหน่วยงานที่นำเข้า เช่น DHL FedEx รวมทั้งประชาสัมพันธ์ให้ประชาชนทราบต่อไป .-สำนักข่าวไทย
