อย.12 ต.ค.-อย.แจงกรณีองค์การอาหารและยาสหรัฐเรียกคืนยาเบาหวาน Metformin รูปแบบออกฤทธิ์นาน เนื่องจากพบการปนเปื้อนของสารก่อมะเร็ง อย. ตรวจสอบไม่พบการนำเข้าผลิตภัณฑ์ที่มีการปนเปื้อนดังกล่าวเข้ามาในไทย
นพ.สุรโชค ต่างวิวัฒน์ รองเลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา เปิดเผยว่า ตามที่สหรัฐอเมริกาได้ประกาศเรียกเก็บคืนยา Metformin รูปแบบออกฤทธิ์นาน (Extended Release) จากท้องตลาด เหตุพบการปนเปื้อนสารก่อมะเร็ง N-nitroso-dimethylamine (NDMA) ซึ่งเป็นสารในกลุ่ม Nitrosamines สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย) เร่งตรวจสอบชื่อผลิตภัณฑ์ที่ถูกเรียกคืนจากUSFDA และหน่วยงานกำกับดูแลยาทั่วโลกแล้ว ไม่พบมีการนำเข้าผลิตภัณฑ์ที่มีการปนเปื้อนสารดังกล่าวเข้ามาในประเทศไทยแต่อย่างใด
นอกจากนี้ อย. ยังได้ดำเนินการเฝ้าระวังการปนเปื้อนสาร NDMA ในยา Metformin ทุกรูปแบบ ทั้งรูปแบบออกฤทธิ์นานและออกฤทธิ์ทันที (Immediate Release) โดยเก็บตัวอย่างวัตถุดิบของผู้ผลิตวัตถุดิบที่มีการนำเข้ามาผลิตเป็นยาสำเร็จรูปในประเทศ ทั้งสิ้น21แห่ง รวมถึงยาสำเร็จรูปทั้งหมดจำนวน 143 ทะเบียนตำรับยา ส่งตรวจวิเคราะห์ที่กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์แล้ว
สำหรับยา Metformin เป็นยาลดระดับน้ำตาลในเลือดใช้รักษาโรคเบาหวาน ค่าเกณฑ์การยอมรับ (Acceptance Daily Intake : ADI) ให้มีการปนเปื้อนของสาร NDMA นั้นอยู่ที่ 0.096 ไมโครกรัมต่อวัน จากข้อมูลที่สหรัฐอเมริกาประกาศการเรียกคืนผลิตภัณฑ์ยา Metformin นั้น พบเพียงผลิตภัณฑ์ยารูปแบบออกฤทธิ์นานบางชื่อการค้าเท่านั้นที่มีการปนเปื้อนสาร NDMA เกินกว่าค่าเกณฑ์การยอมรับ และหน่วยงานกำกับดูแลยาทั่วโลกยังไม่พบการปนเปื้อนในผลิตภัณฑ์ยา Metformin รูปแบบออกฤทธิ์ทันที
รองเลขาธิการ อย. กล่าวด้วยว่า ผู้ป่วยเบาหวานที่ได้รับยาMetformin ควรรับประทานยาอย่างต่อเนื่อง หากอย. พบว่าผลิตภัณฑ์ใดมีการปนเปื้อนจะดำเนินการเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยทันที และ จะเร่งแจ้งเตือนภัยเร่งด่วนให้ประชาชนทราบโดยเร็ว หากมีข้อสงสัยหรือต้องการสอบถามรายละเอียด สามารถติดต่อสอบถามได้ที่ email address : QA@fda.moph.go.th หรือ โทร 0 2590 7405 .-สำนักข่าวไทย
