เอฟดีเอ

สำนักงานอาหารและยา หรือ เอฟดีเอ ของสหรัฐ อนุมัติการฉีดวัคซีนป้องกันการติดเชื้อไวรัสโคโรนา 2019 ของไฟเซอร์ อิงค์และ โมเดอร์นา อิงค์ เข็มที่ 3 เพื่อเป็นเข็มกระตุ้น สำหรับผู้ที่มาภาวะภูมิคุ้มกันต่ำ

วอชิงตัน 15 เม.ย.- วัคซีนป้องกันโรคติดเชื้อไวรัสโคโรนา 2019 หรือโควิด-19 ของจอห์นสันแอนด์จอห์นสันหรือเจแอนด์เจ (J&J) ยังคงตกอยู่ในภาวะมืดมน เมื่อคณะกรรมการสุขภาพสหรัฐขอเวลาศึกษาเพิ่มเติมก่อนจะตัดสินใจว่าจะให้ใช้อีกครั้งหรือไม่ โดยเลื่อนการตัดสินใจออกไปไม่ต่ำกว่า 1 สัปดาห์ คณะที่ปรึกษาของสำนักงานควบคุมและป้องกันโรคสหรัฐหรือซีดีซี (CDC) ขอเลื่อนการตัดสินใจ หลังได้รับแจ้งจากนักวิทยาศาสตร์ของสำนักงานอาหารและยาสหรัฐหรือเอฟดีเอ (FDA) ว่า คำเตือนนี้จะช่วยลดความเสี่ยงของการเกิดภาวะลิ่มเลือดอุดตันที่พบได้ยากแต่ร้ายแรง คณะที่ปรึกษากำลังตรวจสอบกรณีสตรี 6 คนเกิดภาวะลิ่มเลือดในสมองหายากหลังฉีดวัคซีนของเจแอนด์เจ ตามที่เอฟดีเอและซีดีซีแนะนำร่วมกันให้ระงับการฉีดเพื่อประเมินเหตุที่เกิดขึ้น สตรีทั้งหมดอายุต่ำกว่า 50 ปี หนึ่งในนั้นเสียชีวิต และสามคนยังรักษาตัวในโรงพยาบาล ขณะที่ในสหรัฐมีผู้ฉีดวัคซีนของเจแอนด์เจไปแล้ว 7.2 ล้านโดส ที่ปรึกษาบางส่วนสนับสนุนให้ระงับใช้วัคซีนของเจแอนด์เจเพื่อหาข้อมูลความปลอดภัยเพิ่มเติม บางส่วนเกรงว่า การขยายระยะเวลาระงับใช้อาจทำให้กลุ่มเสี่ยงไม่ได้รับวัคซีนอย่างเท่าเทียม เนื่องจากวัคซีนขนานนี้เก็บรักษาได้ในอุณหภูมิตู้เย็นปกติและฉีดเพียงขนานเดียว บางคนเสนอให้เลื่อนการตัดสินใจออกไป 1 เดือน ทำให้บางคนแย้งว่า อาจทำให้ทั่วโลกเข้าใจผิดว่าวัคซีนขนานนี้มีความผิดพลาดอย่างร้ายแรง และว่าภาวะหลอดเลือดดำในสมองอุดตันหรือซีวีเอสที (CVST) พร้อมเกล็ดเลือดต่ำเป็นเรื่องที่เกิดขึ้นยากมาก ด้านเจแอนด์เจชี้แจงต่อคณะที่ปรึกษาว่า ไม่เคยพบภาวะนี้กับผู้ฉีดวัคซีนป้องกันโรคอีโบลาหรือวัคซีนป้องกันเชื้อไวรัสอาร์เอสวี (RSV) ที่ทำให้เป็นโรคระบบทางเดินหายใจทั้งส่วนบนและส่วนล่าง ซึ่งผลิตด้วยเทคนิคเดียวกับวัคซีนป้องกันโรคโควิด-19 หรือในการทดลองฉีดวัคซีนป้องกันโรคโควิด-19 แบบสองโดส.-สำนักข่าวไทย

บรุกไลน์ 14 เม.ย.- ข่าวสำนักงานอาหารและยาสหรัฐหรือเอฟดีเอ (FDA) ระงับการฉีดวัคซีนป้องกันโรคติดเชื้อไวรัสโคโรนา 2019 หรือโควิด-19 ของจอห์นสันแอนด์จอห์นสันหรือเจแอนด์เจ (J&J) เพราะกังวลเรื่องทำให้เกิดภาวะลิ่มเลือดอุดตัน สร้างความกังวลให้แก่ผู้ฉีดวัคซีนขนานนี้ไปแล้วในสหรัฐ ชายคนหนึ่งเผยว่า รับการฉีดเป็นคนสุดท้ายที่วอลมาร์ตในรัฐนิวแฮมป์เชอร์เมื่อเวลา 07:30 น.วันอังคารตามเวลาสหรัฐ เพราะหลังจากนั้นมีโทรศัพท์มาแจ้งให้ยกเลิกการฉีด แล้วให้คนที่มารอแยกย้ายกันกลับบ้าน เอฟดีเอสั่งระงับการฉีดวัคซีนขนานนี้หลังจากมีรายงานสตรี 6 คนเกิดภาวะลิ่มเลือดอุดตัน ในจำนวนนี้หนึ่งคนเสียชีวิต จากจำนวนผู้รับไปแล้วทั้งหมด 6.8 ล้านเข็ม เว็บไซต์สถานีโทรทัศน์ดับเบิลยูซีวีบี (WCVB) ในเครือเอบีซี (ABC) แนะนำผู้ฉีดวัคซีนของเจแอนด์เจสังเกตอาการของตนเองภายใน 3 สัปดาห์หลังฉีดว่า ปวดศีรษะรุนแรง ปวดเมื่อยเนื้อตัว ปวดขา หายใจลำบากหรือไม่ ส่วนผู้ที่มีนัดฉีดวัคซีนขนานนี้ให้ติดต่อกับศูนย์ที่นัดไว้ อย่าคิดเองว่ายกเลิก เพราะบางแห่งได้เปลี่ยนไปใช้วัคซีนของไฟเซอร์แทนแล้ว วัคซีนของเจแอนด์เจใช้อะดีโนไวรัสที่เป็นไวรัสทำให้เป็นไข้หวัดธรรมดา เป็นตัวนำโปรตีนของเชื้อไวรัสโรคโควิด-19 เข้าไปในเซลล์ของร่างกายเพื่อกระตุ้นให้สร้างภูมิคุ้มกัน เป็นเทคนิคเดียวกับวัคซีนของแอสตราเซนเนกา สำนักงานกำกับดูแลด้านยาของยุโรปกำลังตรวจสอบวัคซีนทั้งสองขนานนี้ หลังจากพบว่าผู้ใหญ่บางรายเกิดภาวะลิ่มเลือดอุดตันหลังรับวัคซีน โฆษกกระทรวงสาธารณสุขออสเตรเลียเผยเมื่อวานนี้ว่า รัฐบาลไม่มีโครงการจะซื้อวัคซีนที่ผลิตจากอะดีโนไวรัสในเวลานี้.-สำนักข่าวไทย

วอชิงตัน 28 ก.พ.- สหรัฐอนุมัติให้ใช้วัคซีนป้องกันโรคติดเชื้อไวรัสโคโรนา 2019 หรือโควิด-19 ของจอห์นสันแอนด์จอห์นสัน หรือเจแอนด์เจ (J&J) เป็นการฉุกเฉินแล้ว นับเป็นขนานที่สามในการต่อสู้กับการแพร่ระบาดที่คร่าชีวิตชาวอเมริกันไปแล้วกว่าครึ่งล้านคน สำนักงานอาหารและยาหรือเอฟดีเอ (FDA) แถลงก่อนอนุมัติว่า วัคซีนของเจแอนด์เจที่ฉีดเพียงโดสเดียวมีประสิทธิภาพสูงในการป้องกันผู้ป่วยโควิด-19 ไม่ให้มีอาการหนักและสามารถป้องกันไวรัสปรับปรุงสายพันธุ์ ประธานาธิบดีโจ ไบเดนแถลงว่า เป็นข่าวน่าตื่นเต้นสำหรับชาวอเมริกันทุกคน และเป็นพัฒนาการน่ายินดีในความพยายามหาทางยุติวิกฤตนี้ แต่ขอให้ทุกคนระมัดระวัง ใช้มาตรการป้องกันต่อไป อย่าการ์ดตก เพราะไวรัสปรับปรุงสายพันธุ์ยังคงเป็นภัยคุกคามอยู่ ผลการทดลองทางคลินิกขนาดใหญ่ชี้ว่า วัคซีนโควิด-19 ของเจแอนด์เจป้องกันการเกิดอาการรุนแรงในสหรัฐได้ร้อยละ 85.9 ในแอฟริกาใต้ได้ร้อยละ 81.7 และในบราซิลได้ร้อยละ 87.6 ผลการทดลองกับอาสาสมัครทั้งหมด 39,321 คนในทุกภูมิภาคพบว่า ป้องกันการเกิดอาการรุนแรงได้เฉลี่ยร้อยละ 85.4 และป้องกันการเกิดอาการปานกลางได้เฉลี่ยร้อยละ 66.1 ที่สำคัญไม่พบว่าให้ประสิทธิภาพแตกต่างกันตามกลุ่มอายุ เชื้อชาติหรือการมีโรคประจำตัว เป็นการนำอะดีโนไวรัสที่ทำให้เป็นไข้หวัดธรรมดามาดัดแปลงพันธุกรรมจนไม่สามารถเพิ่มจำนวนได้เอง มาเป็นตัวนำยีนที่มีโปรตีนสำคัญของไวรัสโรคโควิด-19 เข้าไปในเซลล์คน เพื่อกระตุ้นให้ร่างกายสร้างภูมิคุ้มกัน เจแอนด์เจตั้งเป้าจะส่งมอบ 20 ล้านโดสภายในสิ้นเดือนมีนาคม และ 100 ล้านโดสภายในเดือนมิถุนายน ส่วนวัคซีนอีกสองขนานที่สหรัฐอนุมัติให้ใช้เป็นการฉุกเฉินไปเมื่อเดือนธันวาคมคือ ไฟเซอร์/ไบออนเทค และโมเดอร์นา มีประสิทธิภาพราวร้อยละ […]

วอชิงตัน 10 ธ.ค. – สหรัฐมียอดผู้เสียชีวิตจากโรคติดเชื้อไวรัสโคโรนา 2019 หรือโควิด-19 ทะลุ 3,000 คนต่อวันเป็นครั้งแรก ขณะที่ทางการสาธารณสุขเร่งเตรียมแผนฉีดวัคซีนให้ประชาชนหากวัคซีนได้รับการอนุมัติ สำนักข่าวรอยเตอร์รายงานวันนี้ว่า สหรัฐมียอดผู้เสียชีวิตรายวันอย่างน้อย 3,112 คนเมื่อวันพุธตามเวลาท้องถิ่น ทำลายสถิติตัวเลขผู้เสียชีวิตรายวันสูงสุดของวันที่ 3 ธันวาคมที่มี 2,861 คน และเป็นครั้งแรกที่สหรัฐมียอดผู้เสียชีวิตรายวันสูงกว่า 3,000 คน เพราะช่วงสัปดาห์ที่ผ่านมา สหรัฐมีผู้เสียชีวิตเฉลี่ย 2,259 คนต่อวัน และมีผู้ป่วยติดเชื้อเฉลี่ย 205,661 คนต่อวัน เป็นตัวเลขที่ทางการสาธารณสุขสหรัฐคาดว่า มีแนวโน้มเพิ่มสูงขึ้นในอีกไม่กี่เดือนข้างหน้า ก่อนที่จะมีการฉีดวัคซีนป้องกันโรคโควิด-19 อย่างแพร่หลายในประชาชนทั่วไป คณะกรรมการอิสระที่เป็นผู้เชี่ยวชาญทางการแพทย์จะประชุมร่วมกันในวันนี้ตามเวลาท้องถิ่นเพื่อตัดสินใจว่า จะเสนอแนะให้องค์การอาหารและยาของสหรัฐหรือเอฟดีเออนุมัติให้นำวัคซีนป้องกันโรคโควิด-19 ของไฟเซอร์/ไบโอเอ็นเทคมาใช้เป็นกรณีฉุกเฉินได้หรือไม่ ขณะที่ นพ. มงเซฟ สลาวี หัวหน้าที่ปรึกษาทางวิทยาศาสตร์ของโครงการโอเปอเรชั่น วาร์ป สปีด (Operation Warp Speed) ซึ่งเป็นโครงการฉีดวัคซีนของรัฐบาลสหรัฐกล่าวกับสถานีโทรทัศน์ฟ็อกซ์นิวส์ว่า เอฟดีเออาจอนุมัติการใช้วัคซีนได้เร็วสุดในวันศุกร์หรือเสาร์นี้ และอาจเริ่มฉีดวัคซีนให้ชาวอเมริกันคนแรกได้ในวันอาทิตย์หรือวันจันทร์ ขณะนี้สหรัฐมียอดผู้ป่วยติดเชื้อสะสมราว 15.5 ล้านคน และผู้เสียชีวิตกว่า 289,000 […]

สำนักงานอาหารและยาหรือเอฟดีเอ (FDA) ของสหรัฐอนุมัติให้ใช้เป็นการฉุกเฉินแอนติบอดีรักษาโรคติดเชื้อไวรัสโคโรนา 2019 หรือโควิด-19 ของรีเจเนอรอน ฟาร์มาซูติคัลส์ ที่เคยใช้รักษาประธานาธิบดีโดนัลด์ ทรัมป์ และเขาอ้างว่าช่วยให้หายจากโควิด-19

วอชิงตัน 10 พ.ย.- สหรัฐอนุมัติให้ใช้ฉุกเฉินยาผลิตจากแอนติบอดีขนานแรกที่อยู่ระหว่างการทดลองกับผู้ป่วยโรคติดเชื้อไวรัสโคโรนา 2019 หรือโควิด-19 ที่ไม่ต้องเข้าโรงพยาบาลแต่เสี่ยงป่วยหนัก สำนักงานอาหารและยาหรือเอฟดีเอ (FDA) อนุมัติให้ใช้ฉุกเฉินแบมลานิวิแมบ (bamlanivimab) ของอีไลลิลลี่ (Eli Lilly) บริษัทยาอเมริกัน ตามที่ข้อมูลการทดลองชี้ว่า การฉีดยานี้เพียงครั้งเดียวช่วยลดความจำเป็นที่ผู้ป่วยโรคโควิด-19 ความเสี่ยงสูงจะต้องเข้าโรงพยาบาลหรือเข้าห้องฉุกเฉิน เป็นโมโนโคลนอลแอนติบอดีที่ผลิตเลียนแบบแอนติบอดีที่มนุษย์สร้างขึ้นเพื่อต่อสู้กับการติดเชื้อ เอฟดีเอระบุว่า แอนติบอดีของอีไลลิลลี่สามารถใช้ได้ผู้ป่วยโรคโควิด-19 อายุ 65 ปีขึ้นไปที่มีอาการน้อยถึงปานกลาง และผู้ป่วยอายุ 12 ปีขึ้นไปที่มีปัญหาสุขภาพอยู่แล้วและเสี่ยงทำให้ป่วยหนัก แต่ไม่อนุญาตให้ใช้กับผู้ป่วยที่กำลังรักษาตัวอยู่ในโรงพยาบาล หรือผู้ป่วยที่ต้องรับออกซิเจน เพราะอาจทำให้อาการทรุดลง ด้านอีไลลิลลี่เผยว่า จะเริ่มจัดส่งแอนติบอดีนี้ผ่านบริษัทตัวแทนจำหน่ายทันที แต่การจัดสรรในระดับภูมิภาคต้องเป็นการตัดสินใจของรัฐบาลกลาง ตั้งเป้าจะผลิตให้ได้ถึง 1 ล้านโดสภายในสิ้นปีนี้ เพื่อใช้ทั่วโลกในต้นปีหน้า รัฐบาลสหรัฐสั่งซื้อแล้ว 300,000 โดส รับปากว่าผู้ป่วยชาวอเมริกันจะได้รับการฉีดฟรี แต่สถานพยาบาลอาจเรียกเก็บค่าธรรมเนียมดำเนินการ.-สำนักข่าวไทย

แฟรงก์เฟิร์ต 8 ก.ย.- บริษัทยาชั้นนำในสหรัฐและยุโรป 9 แห่งรับปากร่วมกันว่า จะไม่ละทิ้งมาตรฐานทางวิทยาศาสตร์ในการพัฒนาวัคซีนป้องกันโรคติดเชื้อไวรัสโคโรนา 2019 หรือโควิด-19 หลังจากมีกระแสวิตกเรื่องบริษัทต่าง ๆ แข่งขันกันอย่างรีบเร่ง ไฟเซอร์ แกล็กโซสมิทไคลน์ แอสตราเซนเนกา ไบโอเอ็นเทค จอห์นสันแอนด์จอห์นสัน เมอร์คแอนด์โค โมเดอร์นา โนวาแว็กซ์ และซาโนฟี ออกแถลงการณ์ร่วมกันรับปากครั้งประวัติศาสตร์ว่า จะยึดมั่นตามความถูกต้องของกระบวนการทางวิทยาศาสตร์ในการยื่นขอให้ทางการอนุมัติการใช้วัคซีนป้องกันโรคโควิด-19 โดยจะปฏิบัติตามแนวทางของทางการที่เป็นผู้เชี่ยวชาญ เช่น สำนักงานอาหารและยาสหรัฐหรือเอฟดีเอ (FDA) การอนุมัติจะต้องพิจารณาจากการทดลองทางคลินิกขนาดใหญ่ที่มีความหลากหลาย มีกลุ่มเปรียบเทียบที่ไม่ได้รับวัคซีนเป้าหมาย โดยที่ผู้ทำการทดลองและอาสาสมัครต้องไม่รู้ล่วงหน้าว่าได้รับวัคซีนขนานใด การที่บริษัทยาชั้นนำรับปากร่วมกันอย่างที่ไม่เคยมีมาก่อนนี้สะท้อนว่า กำลังมีการถกเถียงทางการเมืองอย่างหนักว่าควรดำเนินการอย่างไรเพื่อควบคุมโรคโควิด-19 อย่างรวดเร็วเพื่อให้สามารถเริ่มธุรกิจและการค้าโลกได้อีกครั้ง เอฟดีเอแสดงท่าทีเมื่อเดือนก่อนว่า อาจไม่ใช้กระบวนการอนุมัติตามปกติกับวัคซีนโควิด-19 หากมั่นใจว่ามีประโยชน์มากกว่าโทษ ทำให้องค์การอนามัยโลกเรียกร้องให้ตัดสินใจด้วยความรอบคอบ จนถึงขณะนี้ยังไม่มีบริษัทยาแห่งใดมีผลการทดลองขนาดใหญ่ ขณะที่รัสเซียอนุมัติให้ใช้วัคซีนไปเมื่อเดือนก่อนทั้งที่ยังไม่ทดลองระยะสามซึ่งเป็นระยะสุดท้าย.-สำนักข่าวไทย