อย.16ก.ค.-อย.แจงหลังเรียกเก็บคืนยาวาลซาร์แทน รักษาโรคความดันโลหิตสูง 5 ตำรับที่พบวัตถุดิบปนเปื้อนสารก่อมะเร็งไปแล้วนั้น ย้ำผู้ใช้ยาอย่าวิตกกังวล นำยาไปเปลี่ยนหรือยังคงใช้ผลิตภัณฑ์ยาวาลซาร์แทน เลขทะเบียนตำรับอื่นที่รวมทุกความแรงมี 38 ตำรับ หรือปรึกษาแพทย์
นพ.วันชัย สัตยาวุฒิพงศ์ เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา เปิดเผยว่า ตามที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) เผยแพร่ข่าวการเรียกเก็บคืนผลิตภัณฑ์ยาวาลซาร์แทน (Valsartan) เนื่องจากพบสารก่อมะเร็งในวัตถุดิบที่ใช้ในการผลิตยา ซึ่งเป็นสารที่ไม่ควรมีอยู่ในยา โดยมีบริษัทผู้รับอนุญาตผลิต/นำหรือสั่งยาวาลซาร์แทนเข้ามาในราชอาณาจักร จำนวน 7 บริษัทและมีทะเบียนตำรับยาที่ได้รับอนุญาตให้จำหน่าย จำนวนทั้งสิ้น 16 ชื่อการค้า
จากการตรวจสอบพบว่า มีบริษัทผู้รับอนุญาตที่ใช้วัตถุดิบจาก Zhejiang Huahai Pharmaceuticals เพียง 2 รายได้แก่บริษัท สีลมการแพทย์ จำกัด และบริษัท ยูนีซัน จำกัด ซึ่งมีเลขทะเบียนตำรับ รวม 5 ตำรับ ได้แก่
(1) ยา VALATAN 80 ทะเบียนตำรับยาเลขที่ 1A 9/54 (NG) (2) ยา VALATAN 160 ทะเบียนตำรับยาเลขที่ 1A 10/54 (NG)
(3) ยา VALSARIN 80 ทะเบียนตำรับยาเลขที่ 1A 4/60 (NG)
(4) ยา VALSARIN 160 ทะเบียนตำรับยาเลขที่ 1A 5/60 (NG)
และ (5) ยา VALSARIN 320 ทะเบียนตำรับยาเลขที่ 1A 6/60 (NG) ซึ่ง อย. เป็นประเทศแรกในเอเชียที่ออกข่าวแจ้งเตือนประชาชน
ด้าน นพ.สุรโชค ต่างวิวัฒน์ รองเลขาธิการ อย.กล่าวว่า อย.มีคำแนะนำให้แก่ผู้ใช้ยาที่มียาตำรับดังกล่าว ดังนี้
1.ไปเปลี่ยนยา ณ โรงพยาบาล คลินิก หรือสถานพยาบาลที่ได้รับการจ่ายยา
2.หากยังไม่สามารถไปเปลี่ยนยาได้ในระยะนี้ ขออย่าได้หยุดการใช้ยา เนื่องจากผลิตภัณฑ์ยาวาลซาร์แทน (กลุ่ม Angiotensin II Receptor Blocker: ARB) เป็นยารักษาโรคความดันโลหิตสูง ซึ่งเป็นโรคเรื้อรังที่มีความจำเป็นต้องใช้ยาอย่างต่อเนื่อง ซึ่งสารปนเปื้อนที่พบในผลิตภัณฑ์ยาดังกล่าว จากการศึกษาข้อมูลความปลอดภัยย้อนหลัง ยังไม่พบว่าผู้ป่วยมีประเด็นการเกิดมะเร็งจากยานี้ที่ใช้วัตถุดิบจากจีน
3. ผู้ป่วยที่เคยได้รับผลิตภัณฑ์ยาวาลซาร์แทนในการรักษามาอย่างต่อเนื่อง ไม่จำเป็นต้องเปลี่ยนไปใช้ยารักษาโรคความดันโลหิตสูงตัวอื่น โดยยังคงสามารถใช้ผลิตภัณฑ์ยาวาลซาร์แทน เลขทะเบียนตำรับอื่นที่ไม่มีการปนเปื้อนได้
ทั้งนี้ ทะเบียนที่มีตัวยาสำคัญ วาลซาร์แทน ที่ยังสามารถใช้ได้อยู่ ปัจจุบันรวมทุกความแรงมีจำนวน 38 ทะเบียนตำรับ แบ่งเป็นของผู้นำเข้า 31 ตำรับ และของผู้ผลิตในไทย7 ตำรับ
4. สามารถใช้ยารักษาโรคความดันโลหิตสูง และโรคหัวใจ ในยายี่ห้ออื่นที่ไม่ใช่ใน 5 ตำรับดังกล่าว
ส่วนแพทย์ คลินิก ร้านยา ควรปฏิบัติ ดังนี้
1. ตรวจสอบยา เพื่อคืนยาให้แก่บริษัท นำไปทำลายต่อไป
2. ตรวจสอบรายชื่อคนไข้ที่จ่ายยา และรีบติดต่อให้มาเปลี่ยนยา
รองเลขาธิการ อย. กล่าวด้วยว่า อย.ได้มีการแจ้งเตือนภัยเร่งด่วนเกี่ยวกับเรื่องดังกล่าวไปยังหน่วยงานต่างๆทั่วประเทศ เช่น สำนักงานสาธารณสุขจังหวัดทุกจังหวัด,โรงพยาบาล,ศูนย์การแพทย์,สมาคมเภสัชกรรมโรงพยาบาลแห่งประเทศไทย,สมาคมเภสัชกรรมชุมชน,สมาคมไทยอุตสาหกรรมผลิตยาแผนปัจจุบัน เป็นต้น ขอให้ประชาชนมั่นใจในการดำเนินงานของ อย. ที่มีมาตรการเฝ้าระวังที่เข้มแข็ง เมื่อ อย. ได้รับแจ้งเตือนจากต่างประเทศ อย. รีบดำเนินการเรียกเก็บผลิตภัณฑ์ยาวาลซาร์แทน เลขทะเบียนตำรับดังกล่าวข้างต้นในทุกรุ่นการผลิตคืนจากท้องตลาดภายใน 15 วัน ทันที
พร้อมมีคำสั่งให้ผู้รับอนุญาตผลิตยาทั้ง 2แห่ง ระงับการผลิตและจำหน่ายผลิตภัณฑ์ยาวาลซาร์แทน ทุกทะเบียนที่มีการใช้วัตถุดิบวาลซาร์แทนจากแหล่งผลิตดังกล่าวเป็นการชั่วคราว รวมทั้งระงับการจำหน่ายเภสัชเคมีภัณฑ์วาลซาร์แทน ที่มาจากแหล่งผลิตดังกล่าว และ อย.จะดำเนินการควบคุมการทำลายต่อไป อีกทั้งให้แจ้งข้อมูลรายละเอียดการนำเข้าและขายเภสัชเคมีภัณฑ์วาลซาร์แทนแต่ละรุ่น จากทุกแหล่งผลิต ตั้งแต่ปี 2558 จนถึงปัจจุบัน ให้ อย. ทราบภายในวันที่ 31 กรกฎาคม 2561 หากพบการใช้ยาใดมีปัญหา อย.ขอแจ้งร้องเรียนมาได้ที่สายด่วน อย. 1556 หรือผ่าน Oryor Smart Application เพื่อ อย. จะได้รีบตรวจสอบอย่างเร่งด่วน .-สำนักข่าวไทย
