อย.เรียกเก็บคืนยาวาลซาร์แทน หลังพบสารก่อมะเร็งในวัตถุดิบ

อย.15ก.ค.-อย.แจ้งพบสารก่อมะเร็งในวัตถุดิบที่ใช้ในการผลิตยาวาลซาร์แทน รักษาโรคความดันโลหิตสูงมาจากแหล่งผลิตจีน ในไทยพบมี 5 ตำรับออกมาตรการเรียกเก็บคืนแล้วแต่ผู้ป่วยยังใช้ยาวาลซาร์แทนในเลขทะเบียนตำรับอื่นที่ไม่มีการปนเปื้อนได้ ด้าน รพ.จุฬาฯแจ้งผู้ป่วยที่รับยา Valatan 2ใน 5 ตำรับที่พบมาติดต่อหน่วยจ่ายยาเพื่อเปลี่ยนยาให้ใหม่ เป็นยาที่มีชื่อสามัญทางยาตัวเดียวกัน ใช้แทนกันได้และไม่มีปัญหาคุณภาพยา 

นพ.วันชัย สัตยาวุฒิพงศ์ เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา เปิดเผยว่า ตามที่มีการเรียกเก็บคืนผลิตภัณฑ์ยาวาลซาร์แทน (Valsartan) ใน 22 ประเทศทั่วโลก เนื่องจากพบสารก่อมะเร็งในวัตถุดิบที่ใช้ในการผลิตยา โดยบริษัท Zhejiang Huahai Pharmaceuticals ซึ่งเป็นผู้ผลิตวัตถุดิบวาลซาร์แทน(Valsartan) ในสาธารณรัฐประชาชนจีน ได้ออกมายอมรับถึงความผิดพลาดดังกล่าว ว่าเกิดจากการเปลี่ยนแปลงกระบวนการผลิตวัตถุดิบนั้น ในประเทศไทย มีบริษัทผู้รับอนุญาตผลิต/นำหรือสั่งยาวาลซาร์แทนเข้ามาในราชอาณาจักร จำนวน 7 บริษัทและมีทะเบียนตำรับยาที่ได้รับอนุญาตให้จำหน่าย จำนวนทั้งสิ้น 14 ตำรับ 

จากการตรวจสอบพบว่ามีบริษัทผู้รับอนุญาตที่ใช้วัตถุดิบจาก Zhejiang Huahai Pharmaceuticals เพียง 2 ราย ได้แก่ บริษัท สีลมการแพทย์ จำกัด และ บริษัท ยูนีซัน จำกัด ซึ่งมีเลขทะเบียนตำรับ  รวม 5 ตำรับ ได้แก่

1. บริษัท สีลมการแพทย์ จำกัด จำนวน 2 ทะเบียนตำรับ ได้แก่

  (1) ยา VALATAN 80 ทะเบียนตำรับยาเลขที่ 1A 9/54 (NG) 

  (2) ยา VALATAN 160 ทะเบียนตำรับยาเลขที่ 1A 10/54 (NG) 

 2. บริษัท ยูนีซัน จำกัด จำนวน 3 ทะเบียนตำรับ ได้แก่

     (1) ยา VALSARIN 80 ทะเบียนตำรับยาเลขที่ 1A 4/60 (NG) 

     (2) ยา VALSARIN 160 ทะเบียนตำรับยาเลขที่ 1A 5/60 (NG)

     (3) ยา VALSARIN 320 ทะเบียนตำรับยาเลขที่ 1A 6/60 (NG)

เลขาธิการฯ อย. กล่าวต่อไปว่า อย. เล็งเห็นถึงความไม่ปลอดภัยจากการใช้ยาที่มีการปนเปื้อนสารก่อมะเร็ง จึงมีมาตรการให้เรียกเก็บผลิตภัณฑ์ยาวาลซาร์แทน เลขทะเบียนตำรับดังกล่าวข้างต้น ในทุกรุ่นการผลิตคืนจากท้องตลาดภายใน 15 วัน พร้อมมีคำสั่งให้ผู้รับอนุญาตผลิตยาทั้ง 2 แห่ง ระงับการผลิตและจำหน่ายผลิตภัณฑ์ยาวาลซาร์แทน ทุกทะเบียนที่มีการใช้วัตถุดิบวาลซาร์แทนจากแหล่งผลิตดังกล่าวเป็นการชั่วคราว รวมทั้งระงับการจำหน่ายเภสัชเคมีภัณฑ์วาลซาร์แทน ที่มาจากแหล่งผลิตดังกล่าว และ อย. จะดำเนินการควบคุมการทำลายต่อไป อีกทั้งให้แจ้งข้อมูลรายละเอียดการนำเข้า และขายเภสัชเคมีภัณฑ์วาลซาร์แทนแต่ละรุ่น จากทุกแหล่งผลิต ตั้งแต่ปี 2558 จนถึงปัจจุบัน ให้ อย. ทราบภายในวันที่ 31 ก.ค.นี้ นอกจากนี้ได้ดำเนินการแจ้งเตือนภัยเร่งด่วน (Rapid Alert) ไปยังหน่วยงานต่าง ๆ ที่เกี่ยวข้องอีกด้วย

‘อย.ขอความร่วมมือผู้ใช้ยาตรวจสอบเลขทะเบียนตำรับของผลิตภัณฑ์ยาวาลซาร์แทนที่ใช้อยู่ หากตรงกับเลขทะเบียนตำรับข้างต้น ให้ส่งกลับคืนสถานพยาบาลหรือร้านยาที่จ่ายยาให้แก่ท่าน เพื่อดำเนินการทำลายยาต่อไป โดยการปนเปื้อนสารก่อมะเร็งนี้ เกิดจากกระบวนการผลิตวัตถุดิบ มิได้เกิดจากความผิดพลาดในการผลิตยาสำเร็จรูป หากผู้รับอนุญาตผลิตยาทั้ง 2บริษัทสามารถดำเนินการแก้ไขปัญหาการปนเปื้อนสารก่อมะเร็งนี้ได้แล้วเสร็จ ก็จะสามารถผลิตและจำหน่ายผลิตภัณฑ์ยาวาลซาร์แทนได้ดังเดิม’ รองเลขาธิการ อย.กล่าว 

สำหรับผลิตภัณฑ์ยาวาลซาร์แทน(กลุ่ม Angiotensin II Receptor Blocker: ARB) เป็นยารักษาโรคความดันโลหิตสูง ซึ่งเป็นโรคเรื้อรังที่มีความจำเป็นต้องใช้ยาต่อเนื่อง ผู้ป่วยที่เคยได้รับผลิตภัณฑ์ยาวาลซาร์แทนในการรักษามาอย่างต่อเนื่องไม่จำเป็นต้องเปลี่ยนไปใช้ยารักษาโรคความดันโลหิตสูงตัวอื่น ยังคงสามารถใช้ผลิตภัณฑ์ยาวาลซาร์แทน เลขทะเบียนตำรับอื่นที่ไม่มีการปนเปื้อนสารก่อมะเร็งดังกล่าวได้ขอให้ประชาชนอย่าหวั่นวิตกและเชื่อมั่นในการดำเนินงานของอย.เพราะอย.ได้มีการตรวจสอบผลจากการใช้ยาที่ขึ้นทะเบียนในไทยอย่างเข้มงวด หากพบการใช้ยาใดมีปัญหา อย.จะรีบรายงานเตือนภัยให้สาธารณชนทราบอย่างเร่งด่วน

ขณะที่วันนี้(15 ก.ค.)โรงพยาบาลจุฬาลงกรณ์ สภากาชาดไทย ออกประกาศ เรื่องยา Valatan ระบุว่า ตามที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ได้ประกาศว่า ยาชื่อการค้า Valatan  มีปัญหาคุณภาพผลิตภัณฑ์ แต่ผู้ป่วยที่ใช้ยาดังกล่าวนี้อยู่ ไม่ควรหยุดยาเพราะอาจจะทำให้เกิดผลเสียต่อโรคได้ โรงพยาบาลจุฬาลงกรณ์ขอแนะนำให้ท่านที่รับยา Valatan จากโรงพยาบาลจุฬาลงกรณ์ นำยากลับมาติดต่อหน่วยจ่ายยาเพื่อเปลี่ยนยาให้ใหม่ ซึ่งเป็นยาที่มีชื่อสามัญทางยาตัวเดียวกัน โดยแพทย์ผู้เชี่ยวชาญ ได้พิจารณาแล้วให้ความเห็นว่า สามารถใช้แทนกันได้ และไม่มีปัญหาคุณภาพของยา ดังเช่นที่พบใน Valatan ทั้งนี้ จะไม่ต้องเสียค่าใช้จ่ายใดๆ เพิ่มเติม 

ทั้งนี้ กลุ่มงานเภสัชกรรม ได้กำหนดจุดที่ให้บริการรับแลกเปลี่ยนยา คือหน่วยจ่ายยาชั้น M อาคารภูมิสิริฯ ตั้งแต่เวลา 08.30 – 20.00 น. ไม่เว้นวันหยุดราชการ สำหรับข้อมูลเพิ่มเติม โทร 02 256 4000 ต่อ 83041 สายด่วนยา Valatan  .-สำนักข่าวไทย