ผลATK 2ล็อต ผ่านทดสอบคุณภาพ รพ.รามาฯ

อภ.16 ก.ย.- องค์การเภสัชกรรม เผย ATK ทั้ง 2 ล็อต ผ่านการทดสอบคุณภาพจากโรงพยาบาลรามาฯ เริ่มทยอยจัดส่งแล้ว


ดร.ภญ.นันทกาญจน์ สุวรรณปิฎกกุล ผู้เชี่ยวชาญพิเศษ องค์การเภสัชกรรม (อภ.)กล่าวว่า ตามที่คณะกรรมการตรวจรับและเจ้าหน้าที่จากฝ่ายประกันคุณภาพได้ตรวจรับชุดตรวจ ATK ในขั้นต้นก่อนจำนวน 1.16 ล้านชุด ไปเมื่อวันที่ 10 กันยายน 2564 พร้อมทั้งได้ทำการสุ่มตัวอย่าง ชุดตรวจ ATK จำนวน 2 ล็อต นำส่งทดสอบคุณภาพที่ห้องปฏิบัติการที่ได้มาตรฐานของคณะแพทยศาสตร์ โรงพยาบาลรามาธิบดี ให้โรงพยาบาลรามาธิบดี

ผลปรากฎว่า ชุดตรวจ ATK มีคุณภาพเป็นไปตามมาตรฐานที่กำหนดทั้ง 2 ล็อต โดยเกณฑ์การทดสอบหรือวิเคราะห์ชุดตรวจและน้ำยาที่เกี่ยวข้องกับการวินิจฉัยชุดตรวจ ATK นั้น ใช้ข้อกำหนดของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ซึ่งคณะผู้ทรงคุณวุฒิ จากกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ และ สภาเทคนิคการแพทย์ ร่วมเป็นผู้กำหนดโดยอ้างอิงมาตรฐานสากลจากหลายๆ องค์กรในต่างประเทศ


ขณะนี้องค์การฯได้แจ้งผลการทดสอบ ให้บริษัท เวิลด์ เมดิคอลฯ ทราบแล้ว เพื่อให้ทางบริษัทไปรษณีย์ไทย ดิสทริบิวชั่น จำกัด ทำการกระจายชุดตรวจฯไปยังหน่วยบริการต่าง ๆ ตามที่สำนักงานหลักประกันสุขภาพแห่งชาติ (สปสช.) กำหนดต่อไป

สำหรับการขนส่ง ATK มีการควบคุมอุณหภูมิ และสภาพแวดล้อมต่าง ๆ เป็นไปตามมาตรฐานหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการจัดเก็บ GSP (Good Storage Practice) และมาตรฐานการจัดส่ง GDP (Good Distribution Practices ) เพื่อให้ชุดตรวจ ATK มีคุณภาพจนถึงหน่วยบริการทุกหน่วย

ด้าน ดร.เอกวัฒน์ ผสมทรัพย์ หัวหน้าห้องปฏิบัติการไวรัสวิทยา คณะแพทยศาสตร์ โรงพยาบาลรามาธิบดี กล่าวว่า ในการตรวจสอบคุณภาพชุดตรวจ ATK นั้น เมื่อทางห้องปฏิบัติการไวรัสวิทยาได้รับชุดตรวจ ATK ที่สุ่มตัวอย่างมา จะนำมาทดสอบตามคู่มือวิธีการใช้ของ ATK ยี่ห้อ SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test Kit กับเชื้อโควิด-19 เชื้อตัวอย่างที่ได้คัดเลือกจัดเตรียมไว้ โดยเชื้อตัวอย่างได้มาจากผู้ที่เข้ามาตรวจหาโควิด-19 กับทางโรงพยาบาลรามาฯ ทั้งที่มีผล Positive เป็นผู้ป่วยติดเชื้อโควิด-19 และผู้ที่มีผลเป็นNegative ไม่ติดเชื้อโควิด -19 เชื้อตัวอย่างที่จัดเตรียมเป็นไปตามเกณฑ์การคัดเลือกเชื้อตัวอย่างที่คณะผู้เชี่ยวชาญและ อย.ได้ร่วมกันกำหนดใช้สำหรับอ้างอิง


ผลการตรวจสอบคุณภาพ ATK ที่ทดสอบได้ตามวิธีของคู่มือ จะนำมาเปรียบเทียบกับการทดสอบเชื้อตัวอย่างด้วยวิธีPCR (Polymerase Chain Reaction) ซึ่งเป็นการทดสอบหาสารพันธุกรรมของเชื้อไวรัสได้แบบเจาะจง เป็นวิธีที่เป็นมาตรฐานสากล (Gold Standard) สำหรับการตรวจหาเชื้อโควิด-19 โดยตรง จากนั้นนำผลทดสอบ ทั้ง 2 วิธี มาทำการเปรียบเทียบกัน และส่งผลให้อย. พิจารณาคุณภาพต่อไป และทำการสรุปผลการตรวจสอบคุณภาพของ ATK ในล็อตนั้นให้แก่องค์การฯดำเนินการต่อไป โดยทั้งกระบวนการใช้เวลาในการทดสอบชุด 2-3 วัน และการดำเนินการทั้งหมดภายในห้องปฏิบัติการ ที่ได้มาตรฐานการรับรองความสามารถห้องปฏิบัติการด้านการแพทย์ หรือชันสูตรสาธารณสุข หรือ ISO 15189

“องค์การฯขอแจ้งประชาชนที่นำ ATK ไปใช้งานด้วยตนเอง ต้องปฏิบัติตามคู่มือวิธีการใช้งาน ที่ผู้ผลิตได้ระบุไว้ หากยังไม่เปิดใช้งานต้องเก็บรักษาไว้ตามอุณหภูมิที่ระบุ และเพื่อให้ ATK มีประสิทธิภาพในการทดสอบได้อย่างถูกต้อง ควรเก็บไว้ที่อุณหภูมิระหว่าง 4-30 องศาเซลเซียส ไม่เก็บในที่ชื้น ไม่เก็บไว้ในรถยนต์ที่จอดกลางแจ้งเพราะอาจทำให้ ATK เก็บในที่มีอุณหภูมิเกิน 30 องศาเซลเซียส” ดร.ภญ.นันทกาญจน์ กล่าว .-สำนักข่าวไทย

ดูข่าวเพิ่มเติม

Top Viewed • อ่านมากสุด

ดูทั้งหมด

สำนักสงฆ์หูตาทิพย์

ขุดพบ 12 ศพ ในสำนักสงฆ์ลัทธิประหลาด “สอนหู-ตาทิพย์”

ขุดพบ 12 ศพ ในสำนักสงฆ์ลัทธิประหลาด “สอนหู-ตาทิพย์” พระอ้างใช้สอนวิปัสสนากรรมฐาน เบื้องต้นอายัดไว้พิสูจน์ดีเอ็นเอ พร้อมเอาผิดหัวหน้าสำนักสงฆ์ ฐานนำศพเก็บไว้ในสถานที่ที่ไม่ใช่สุสานและฌาปนสถาน

“สนธิ” ยื่นถอด “ตั้ม-เดชา” ออกจากทนาย

“สนธิ ลิ้มทองกุล” หอบหลักฐานบุกสภาทนายความ ถอดทนายตั้ม-ทนายเดชา ออกจากทนาย ระบุ ได้รับมอบอำนาจจาก “มาดามอ้อย” แล้ว เดินหน้าเอาผิด ทนายตั้มแบบสุดซอย ไม่ให้มีคนตกเป็นเหยื่อผู้รู้กฎหมายอีก

รัสเซียยิงขีปนาวุธข้ามทวีปรุ่นใหม่ถล่มยูเครน

ประธานาธิบดีวลาดิเมียร์ ปูติน ของรัสเซีย แถลงยืนยันว่ารัสเซียยิงขีปนาวุธข้ามทวีปรุ่นใหม่ถล่มภาคตะวันออกยูเครนเมื่อวานนี้ ตอบโต้ที่ยูเครนใช้ขีปนาวุธที่ได้รับมอบจากสหรัฐและอังกฤษ

ข่าวแนะนำ

โค้งสุดท้าย ศึกสองนารีชิงเก้าอี้ นายก อบจ.นครฯ

เหลือไม่ถึง 2 วันแล้ว ที่ชาวนครศรีธรรมราชจะได้ออกไปใช้สิทธิเลือกตั้งนายก อบจ.นครฯ ศึกนี้เป็นการสู้กันเองของพรรคร่วมรัฐบาล ฝ่ายหนึ่งต้องการรักษาฐานที่มั่นไว้ให้ได้ อีกฝ่ายต้องการเจาะฐานให้แตก เพื่อหวังครองที่นั่งการเมืองระดับชาติในสมัยหน้า

ร้อนระอุโค้งสุดท้าย ศึกชิงเก้าอี้ นายก อบจ.อุดรธานี

การเลือกตั้งนายกองค์การบริหารส่วนจังหวัดอุดรธานี ครั้งนี้ดุเดือดเกินคาด ผู้สมัครจาก 2 พรรคใหญ่ลงชิงชัย ต่างเร่งเครื่องเต็มที่ในโค้งสุดท้าย การเลือกตั้งจะเกิดขึ้นในวันอาทิตย์ที่ 24 พ.ย.นี้ ใครจะเป็นผู้คว้าชัยชนะและสร้างการเปลี่ยนแปลงครั้งสำคัญให้จังหวัดอุดรธานี ไปติดตามจากรายงาน

ความเห็นนักวิชาการ คดีทักษิณ

ศาลรัฐธรรมนูญมีมติไม่รับคำร้อง นายทักษิณ ชินวัตร อดีตนายกรัฐมนตรีและพรรคเพื่อไทย ร่วมกันกระทำการอันเป็นการใช้สิทธิหรือเสรีภาพเพื่อล้มล้างการปกครอง ขณะที่นักวิชาการชี้ว่าไม่ได้พลิกไปจากความคาดหมาย และผลจากคดีนี้ ไม่ทำให้เกิดจุดเปลี่ยนทางการเมือง แต่ก็ยังมีจุดเสี่ยงที่ต้องระวัง