ผลATK 2ล็อต ผ่านทดสอบคุณภาพ รพ.รามาฯ

อภ.16 ก.ย.- องค์การเภสัชกรรม เผย ATK ทั้ง 2 ล็อต ผ่านการทดสอบคุณภาพจากโรงพยาบาลรามาฯ เริ่มทยอยจัดส่งแล้ว


ดร.ภญ.นันทกาญจน์ สุวรรณปิฎกกุล ผู้เชี่ยวชาญพิเศษ องค์การเภสัชกรรม (อภ.)กล่าวว่า ตามที่คณะกรรมการตรวจรับและเจ้าหน้าที่จากฝ่ายประกันคุณภาพได้ตรวจรับชุดตรวจ ATK ในขั้นต้นก่อนจำนวน 1.16 ล้านชุด ไปเมื่อวันที่ 10 กันยายน 2564 พร้อมทั้งได้ทำการสุ่มตัวอย่าง ชุดตรวจ ATK จำนวน 2 ล็อต นำส่งทดสอบคุณภาพที่ห้องปฏิบัติการที่ได้มาตรฐานของคณะแพทยศาสตร์ โรงพยาบาลรามาธิบดี ให้โรงพยาบาลรามาธิบดี

ผลปรากฎว่า ชุดตรวจ ATK มีคุณภาพเป็นไปตามมาตรฐานที่กำหนดทั้ง 2 ล็อต โดยเกณฑ์การทดสอบหรือวิเคราะห์ชุดตรวจและน้ำยาที่เกี่ยวข้องกับการวินิจฉัยชุดตรวจ ATK นั้น ใช้ข้อกำหนดของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ซึ่งคณะผู้ทรงคุณวุฒิ จากกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ และ สภาเทคนิคการแพทย์ ร่วมเป็นผู้กำหนดโดยอ้างอิงมาตรฐานสากลจากหลายๆ องค์กรในต่างประเทศ


ขณะนี้องค์การฯได้แจ้งผลการทดสอบ ให้บริษัท เวิลด์ เมดิคอลฯ ทราบแล้ว เพื่อให้ทางบริษัทไปรษณีย์ไทย ดิสทริบิวชั่น จำกัด ทำการกระจายชุดตรวจฯไปยังหน่วยบริการต่าง ๆ ตามที่สำนักงานหลักประกันสุขภาพแห่งชาติ (สปสช.) กำหนดต่อไป

สำหรับการขนส่ง ATK มีการควบคุมอุณหภูมิ และสภาพแวดล้อมต่าง ๆ เป็นไปตามมาตรฐานหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการจัดเก็บ GSP (Good Storage Practice) และมาตรฐานการจัดส่ง GDP (Good Distribution Practices ) เพื่อให้ชุดตรวจ ATK มีคุณภาพจนถึงหน่วยบริการทุกหน่วย

ด้าน ดร.เอกวัฒน์ ผสมทรัพย์ หัวหน้าห้องปฏิบัติการไวรัสวิทยา คณะแพทยศาสตร์ โรงพยาบาลรามาธิบดี กล่าวว่า ในการตรวจสอบคุณภาพชุดตรวจ ATK นั้น เมื่อทางห้องปฏิบัติการไวรัสวิทยาได้รับชุดตรวจ ATK ที่สุ่มตัวอย่างมา จะนำมาทดสอบตามคู่มือวิธีการใช้ของ ATK ยี่ห้อ SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test Kit กับเชื้อโควิด-19 เชื้อตัวอย่างที่ได้คัดเลือกจัดเตรียมไว้ โดยเชื้อตัวอย่างได้มาจากผู้ที่เข้ามาตรวจหาโควิด-19 กับทางโรงพยาบาลรามาฯ ทั้งที่มีผล Positive เป็นผู้ป่วยติดเชื้อโควิด-19 และผู้ที่มีผลเป็นNegative ไม่ติดเชื้อโควิด -19 เชื้อตัวอย่างที่จัดเตรียมเป็นไปตามเกณฑ์การคัดเลือกเชื้อตัวอย่างที่คณะผู้เชี่ยวชาญและ อย.ได้ร่วมกันกำหนดใช้สำหรับอ้างอิง


ผลการตรวจสอบคุณภาพ ATK ที่ทดสอบได้ตามวิธีของคู่มือ จะนำมาเปรียบเทียบกับการทดสอบเชื้อตัวอย่างด้วยวิธีPCR (Polymerase Chain Reaction) ซึ่งเป็นการทดสอบหาสารพันธุกรรมของเชื้อไวรัสได้แบบเจาะจง เป็นวิธีที่เป็นมาตรฐานสากล (Gold Standard) สำหรับการตรวจหาเชื้อโควิด-19 โดยตรง จากนั้นนำผลทดสอบ ทั้ง 2 วิธี มาทำการเปรียบเทียบกัน และส่งผลให้อย. พิจารณาคุณภาพต่อไป และทำการสรุปผลการตรวจสอบคุณภาพของ ATK ในล็อตนั้นให้แก่องค์การฯดำเนินการต่อไป โดยทั้งกระบวนการใช้เวลาในการทดสอบชุด 2-3 วัน และการดำเนินการทั้งหมดภายในห้องปฏิบัติการ ที่ได้มาตรฐานการรับรองความสามารถห้องปฏิบัติการด้านการแพทย์ หรือชันสูตรสาธารณสุข หรือ ISO 15189

“องค์การฯขอแจ้งประชาชนที่นำ ATK ไปใช้งานด้วยตนเอง ต้องปฏิบัติตามคู่มือวิธีการใช้งาน ที่ผู้ผลิตได้ระบุไว้ หากยังไม่เปิดใช้งานต้องเก็บรักษาไว้ตามอุณหภูมิที่ระบุ และเพื่อให้ ATK มีประสิทธิภาพในการทดสอบได้อย่างถูกต้อง ควรเก็บไว้ที่อุณหภูมิระหว่าง 4-30 องศาเซลเซียส ไม่เก็บในที่ชื้น ไม่เก็บไว้ในรถยนต์ที่จอดกลางแจ้งเพราะอาจทำให้ ATK เก็บในที่มีอุณหภูมิเกิน 30 องศาเซลเซียส” ดร.ภญ.นันทกาญจน์ กล่าว .-สำนักข่าวไทย

ดูข่าวเพิ่มเติม

Top Viewed • อ่านมากสุด

ดูทั้งหมด

Joe Biden and Kamala Harris on stage

ผู้เชี่ยวชาญชี้สาเหตุที่ “แฮร์ริส” พ่ายแพ้

ผู้เชี่ยวชาญชี้สาเหตุที่นางคอมมาลา แฮร์ริส ตัวแทนพรรคเดโมแครต พ่ายแพ้การเลือกตั้งประธานาธิบดีสหรัฐ ให้แก่นายโดนัลด์ ทรัมป์ จากพรรครีพับลิกัน

“ทรัมป์” คว้าชัยเด็ดขาด ครองตำแหน่งประธานาธิบดีอีกสมัย

โดนัลด์ ทรัมป์ ผู้สมัครจากพรรครีพับลิกัน คว้าชัยชนะเด็ดขาดในการเลือกตั้งประธานาธิบดีสหรัฐ เหนือคู่แข่งอย่าง คอมมาลา แฮร์ริส จากพรรคเดโมแครต นับเป็นการกลับมาครองตำแหน่งผู้นำสหรัฐอีกครั้ง หลังต้องออกจากทำเนียบขาวไปเมื่อ 4 ปีก่อน

พบศพไวยาวัจกรวัดดังระยองถูกยิงดับพร้อมหญิงสาวในบ้านพัก

พบศพไวยาวัจกรวัดดัง จ.ระยอง ถูกยิงเสียชีวิตในบ้านพัก พร้อมหญิงสาวหน้าตาดี คาดเสียชีวิตมาแล้ว 3 วัน ตำรวจเร่งหาสาเหตุ

พบเด็กหญิงฝาแฝดวัย 9 ขวบ ดวงตาสีฟ้า

พบเด็กหญิงฝาแฝดชาวนครพนม วัย 9 ขวบ มีดวงตาสีฟ้าสดใส ซึ่งเป็นโรคทางพันธุกรรมที่พบได้ยาก อาศัยอยู่กับแม่เลี้ยงเดี่ยว แม่เผยลูกมีปัญหาทางการได้ยิน ใช้ชีวิตลำบาก ถูกบลูลี่ แต่ไม่ขอเปิดรับบริจาค เพราะเคยถูกมิจฉาชีพแอบอ้าง

ข่าวแนะนำ

ศึกชิงทำเนียบขาว 2024 : “ทรัมป์ 2.0” นำไปสู่กาลอวสานระเบียบโลก ?

นายโดนัลด์ ทรัมป์ มีแนวคิดมองโลกแบบแหวกแนว ส่วนหนึ่งทำให้ได้ใจคนอเมริกัน แต่ส่วนหนึ่งทำให้ทั้งโลกปั่นป่วน วันนี้มีคำกล่าวจากผู้นำรัสเซียว่า ระเบียบโลกใหม่กำลังเริ่มต้นขึ้น

มอบรางวัล “หมูเด้ง” ทายผล “ทรัมป์” ชนะเลือกตั้ง

มอบรางวัลผลไม้ถาดยักษ์ให้ “หมูเด้ง” หลังทำนายทายถูกว่า “ทรัมป์” ชนะเลือกตั้ง ด้าน ผอ.สวนสัตว์ฯ อวยยศให้เป็น “อาจารย์เด้ง”

นำ “ทนายตั้ม-ภรรยา” ฝากขัง เจ้าตัวยกมือไหว้ ปัดตอบทุกประเด็น

กองปราบฯ นำ “ทนายตั้ม-ภรรยา” ฝากขังศาลอาญารัชดา เบื้องต้นท้ายคำร้องพนักงานสอบสวนคัดค้านการประกันตัว ด้านเจ้าตัวยกมือไหว้ ปัดตอบทุกประเด็น