fbpx

อภ.-รพ.รามาฯ เปิดแล็บตรวจคุณภาพ ATK

กทม. 4 ก.ย.-องค์การเภสัชกรรม และรพ.รามาฯ เตรียมพร้อมแล็บรับการตรวจคุณภาพ ATK ก่อนส่งให้หน่วยบริการ ล็อตแรกนำเข้ามาต้นสัปดาห์หน้า

ดร.ภญ.นันทกาญจน์ สุวรรณปิฎกกุล ผู้เชี่ยวชาญพิเศษ องค์การเภสัชกรรม ซึ่งดูแลงานด้าน การประกันคุณภาพ กล่าวว่า ชุดตรวจ ATK จำนวน 8.5 ล้านชุด ยี่ห้อ SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test Kit ของบริษัทออสแลนด์ แคปปิตอล จำกัด และจัดจำหน่ายโดยบริษัท เวิลด์ เมดิคอล อัลไลแอนซ์ (ประเทศไทย) จำกัด จะได้เริ่มทยอยนำเข้ามาล็อตแรกโดยทางเครื่องบินต้นสัปดาห์หน้า


ทั้งนี้ก่อนนำชุดตรวจ ATK ไปจัดส่งให้หน่วยบริการต่าง ๆ นั้น องค์การฯจะตรวจรับสินค้าตาม TOR โดยตรวจประเมินจากใบตรวจวิเคราะห์ผลิตภัณฑ์ หรือเอกสารรับรองผลิตภัณฑ์ (COA) ว่ามีคุณภาพเป็นไปตาม TOR ของผู้สั่งซื้อ จากนั้นจะทำการสุ่มตัวอย่างไปทดสอบคุณภาพที่ห้องปฏิบัติการที่ได้มาตรฐานของคณะแพทย์ศาสตร์ โรงพยาบาลรามาธิบดี โดยทำการตรวจวิเคราะห์ในหัวข้อ ความไวเชิงวินิจฉัย (Diagnostic sensitivity) ความจำเพาะเชิงวินิจฉัย (Diagnostic specificity) ความไม่จำเพาะต่อเชื้อ (Non-Specificity) ตามเกณฑ์การทดสอบที่อย.กำหนด เมื่อผลการทดสอบคุณภาพผ่านก็จะกระจายผลิตภัณฑ์ไปสู่หน่วยบริการต่อไป

ขณะเดียวกันองค์การฯจะทำการสุ่มตัวอย่าง เพื่อเก็บเป็นตัวอย่างอ้างอิงในการตรวจวิเคราะห์หลังจากการนำไปใช้งาน (Retained Sample) ควบคู่กันไปด้วย ในกรณีที่มีข้อร้องเรียนจากผู้บริโภค ทางบริษัทผู้จำหน่ายจะต้องสืบหาสาเหตุ และแนวทางการป้องกัน แจ้งมายังองค์การฯ เพื่อประเมินและติดตามผลการแก้ไขป้องกันปัญหาดังกล่าวต่อไป


ในกรณีที่มีปัญหาคุณภาพจนต้องมีการเรียกคืนผลิตภัณฑ์ (Recall) บริษัทผู้จำหน่ายต้องเรียกเก็บผลิตภัณฑ์คืน พร้อมชดใช้และแลกเปลี่ยนผลิตภัณฑ์ให้กับผู้บริโภค และทำรายงานผลการเรียกเก็บผลิตภัณฑ์คืน ส่งให้องค์การฯ ทำการประเมินประสิทธิผลของการเรียกคืนทุกครั้ง

ทั้งนี้การขนส่งและจัดเก็บชุดตรวจทดสอบ ATK ทั้งหมดจะมีการควบคุมอุณหภูมิตามที่ผู้ผลิตระบุตลอดกระบวนการห้องปฏิบัติการไวรัสวิทยา ภาควิชาพยาธิวิทยา คณะแพทยศาสตร์รามาธิบดี มหาวิทยาลัยมหิดล ได้เตรียมความพร้อมของห้องปฏิบัติการไว้ตรวจประเมินคุณภาพชุดตรวจ ATK จากการสุ่มตรวจอย่างชุดตรวจ ATK ที่ผู้จัดจำหน่ายนำเข้ามาเพื่อส่งมอบให้องค์การฯ ที่ผ่านมาห้องปฏิบัติการนี้ได้ทำการตรวจประเมินคุณภาพชุดตรวจ ATK ที่นำไปขึ้นทะเบียนกับอย. ไปแล้วมากกว่า 50 ยี่ห้อ ห้องปฏิบัติการนี้ได้รับรองมาตรฐานการรับรองความสามารถ ห้องปฏิบัติการด้านการแพทย์ ISO 15189 และผ่านการรับรองมาตรฐานการตรวจสารพันธุกรรมที่ผ่านการทดสอบความชำนาญทางห้องปฏิบัติการเครือข่ายตรวจ SARS-CoV-2 ของกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ โดย เกณฑ์การทดสอบหรือวิเคราะห์ชุดตรวจและน้ำยาที่เกี่ยวข้องกับการวินิจฉัยชุดตรวจ ATK นั้น ใช้ข้อกำหนดของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ซึ่งคณะผู้ทรงคุณวุฒิ จากกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ และ สภาเทคนิคการแพทย์ ร่วมเป็นผู้กำหนดโดยอ้างอิงมาตรฐานสากลจากหลายๆองค์กรในต่างประเทศ

สำหรับกระบวนการตรวจสอบคุณภาพชุดตรวจ ATK นั้น ทางห้องปฏิบัติการไวรัสวิทยา ฯ จะนำตัวอย่างชุดตรวจATK ที่สุ่มไว้มาทำการทดสอบกับตัวอย่างจากผู้ป่วยโควิด โดยดำเนินการตามขั้นตอนการตรวจของชุดทดสอบATK ยี่ห้อนั้นๆ จากนั้นจะทำการสรุปผลการตรวจสอบคุณภาพของATK ในรุ่นผลิตนั้นให้แก่องค์การฯดำเนินการต่อไป หากผลการตรวจสอบคุณภาพชุดตรวจ ATK ผ่าน องค์การฯจึงจะทำการกระจายให้หน่วยบริการต่อไป แต่หากผลการตรวจคุณภาพไม่ผ่าน จะทำการส่งคืนชุดตรวจ ATK ดังกล่าว และบริษัทจะรับผิดชอบเปลี่ยนชุดตรวจ ATK รุ่นผลิตใหม่มาให้ และเข้าสู่การกระบวนการทดสอบตามรายละเอียดข้างตนต่อไป.-สำนักข่าวไทย


ดูข่าวเพิ่มเติม

Top Viewed • อ่านมากสุด

ดูทั้งหมด

นักเรียนกัมพูชาคิดค้นโดรนบินได้ช่วยเลี่ยงรถติด-ดับเพลิง

นักเรียนเทคนิคกัมพูชาไอเดียสุดยอด คิดค้นโดรนบินได้ใช้แทนรถ หวังแก้ปัญหาการจราจรติดขัด และต่อยอดนำไปช่วยงานดับเพลิงได้ในอนาคต

แผ่นดินไหวขนาน 6.0 ใกล้นครเมลเบิร์นในออสเตรเลีย

ศูนย์จีโอไซเอินซ์ ออสเตรเลีย (Geoscience Australia) ซึ่งเป็นสำนักงานด้านธรณีศาสตร์ของออสเตรเลีย รายงานว่า เกิดแผ่นดินไหวขนาดความรุนแรง 6.0 ใกล้กับนครเมลเบิร์น ของออสเตรเลียในวันนี้ ซึ่งถือเป็นแผ่นดินไหวรุนแรงที่สุดครั้งหนึ่งที่มีการบันทึกไว้ในออสเตรเลีย ทำให้มีอาคารหลายหลังได้รับได้รับความเสียหายและส่งแรงสั่นสะเทือนไปยังรัฐอื่น ๆ ที่อยู่ใกล้เคียง

จ่อออกหมายจับแก๊งขโมยรังนก ลอตแรก 5 คน

สำนักข่าวไทยเกาะติดความคืบหน้าคดีคนร้ายขโมยรังนกในพื้นที่จังหวัดพัทลุง สร้างความเสียหายต่อระบบสัมปทานรังนกไม่ต่ำกว่า 5,000 ล้านบาท ล่าสุด เตรียมออกหมายจับผู้ต้องหาลอตแรกแล้ว คาดว่าไม่ต่ำกว่า 5 คน

ข่าวแนะนำ

กำชับแผนจัดการน้ำต้องครอบคลุมทุกมิติ

นายกฯ กำชับ สทนช.วางแผนแม่บทบริหารจัดการน้ำสอดคล้องยุทธศาสตร์ชาติ ครอบคลุมทุกมิติ ย้ำของบประมาณต้องทำได้จริง แก้ไขปัญหาตรงจุด เป็นประโยชน์ส่วนรวม คุ้มค่า

ผนึกกำลัง 12 สมาคม เตรียมความพร้อมก่อนเปิดกรุงเทพฯ

หอการค้าไทยผนึกกำลัง 12 สมาคม เตรียมความพร้อมก่อนเปิดกรุงเทพฯ ถอดบทเรียน Phuket Sandbox ย้ำไม่จำเป็นต้องเร่งเปิด

กรมวิทย์ฯ แจงการฉีดวัคซีนโควิดผ่านชั้นผิวหนัง

อธิบดีกรมวิทย์ฯ แจงการรับวัคซีนโควิด ผ่านชั้นผิวหนัง ลึกลงไป 1 มิลลิเมตร ให้ประสิทธิภาพ และระดับภูมิคุ้มกัน เท่ากับการฉีดวัคซีนเข้ากล้ามเนื้อ ชี้เหมาะสำหรับการประหยัดวัคซีนและผู้ฉีดต้องมีความชำนาญ

ย้ำการฉีดวัคซีนในเด็กเป็นเรื่องความสมัครใจ

รมว.สธ. ย้ำการฉีดวัคซีนในเด็กเป็นเรื่องของความสมัครใจไร้การบังคับ จัดสรรวัคซีนเอ็มอาร์เอ็นเอที่ปลอดภัยมีคุณภาพ เหมาะสำหรับการฉีดให้กับเด็กอายุ 12 ปีขึ้นไป