สำนักข่าวไทย 24 ส.ค.-อย. เชิญชวนบริษัทไฟเซอร์ประเทศไทย นำข้อมูลมายื่นเพิ่มเติม หลัง FDA สหรัฐอเมริกาอนุมัติการใช้วัคซีนไฟเซอร์เต็มรูปแบบ สามารถฉีดให้กับเด็กอายุ 16 ปีขึ้นไป
นายแพทย์ไพศาล ดั่นคุ้ม เลขาธิการ อย. กล่าวว่ากรณีที่ FDA สหรัฐ อนุมัติให้ใช้วัคซีนไฟเซอร์เต็มรูปแบบนั้น ว่า ในส่วนของ อย. ยินดีและเชิญชวนให้บริษัทไฟเซอร์ประเทศไทย นำข้อมูลที่สมบูรณ์และข้อมูลที่เพิ่มขึ้น มายื่นขึ้นทะเบียนกับ อย.โดยเร็ว จากก่อนหน้านี้วัคซีนไฟเซอร์ได้รับอนุมัติเป็นวัคซีนที่ใช้ในสถานการณ์ฉุกเฉินแล้ว เมื่อวันที่ 24 มิถุนายน ส่วนเหตุที่ต้องขอยื่นทะเบียนอีก เนื่องจากมีข้อมูลที่เพิ่มขึ้นทั้งด้านคุณภาพ ความปลอดภัยและประสิทธิผล โดยเฉพาะข้อมูลด้านความปลอดภัย ที่แรกเริ่มมีการใช้วัคซีนอยู่ในปริมาณจำกัด หรือใช้ในช่วงการทดลองเท่านั้น แต่เมื่อมีการใช้เป็นจำนวนนับ 100 ล้านโดสไปแล้ว ข้อมูลด้านความปลอดภัย อาการไม่พึงประสงค์ และประสิทธิผลของวัคซีน จะสมบูรณ์มากขึ้น
เลขา อย. กล่าวว่า จากเดิมการยื่นขอขึ้นทะเบียนวัคซีนในภาวะฉุกเฉินใช้ข้อมูลเอกสารประมาณ 1 หมื่นหน้า ซึ่งเอกสารเพิ่มเติมครั้งนี้ จะมีไม่ต่ำกว่า 3-4 หมื่นหน้า คิดว่าจะใช้เวลาพิจารณาไม่เกิน 30 วัน และถ้าวัคซีนไฟเซอร์ได้รับอนุมัติทะเบียนในไทยแบบ เต็มรูปแบบ หรือ Full approve แล้ว ตัวแทนในประเทศไทย คือ บริษัทไฟเซอร์ประเทศไทย ก็จะสามารถจำหน่ายให้กับเอกชนรายใดก็ได้
นพ.ไพศาล กล่าวว่า สำหรับการให้วัคซีนไฟเซอร์ในเด็กอายุ 12 – 16 ปี ในอเมริกา ก็ยังเป็นการให้ในภาวะฉุกเฉินอยู่ แต่16 ปีขึ้นไป อนุมัติเต็มรูปแบบแล้ว ในไทยก็เช่นกัน หากข้อมูลที่นำมาเสนอ อย. เพิ่มเติม สมบูรณ์ ก็น่าจะพิจารณาให้ฉีดในเด็กอายุ 16 ปีในภาวะปกติได้ ส่วนวัคซีนตัวอื่น การที่จะได้รับการรับรองเต็มรูปแบบนั้นขึ้นอยู่กับผู้ผลิต ว่าจะมีข้อมูลเพิ่มเติมอย่างอื่นหรือไม่ ถ้ามีก็สามารถมายื่นทำให้มีการจำหน่ายและใช้ได้อย่างมั่นใจมากขึ้น ทราบว่าผู้ผลิตบางราย เช่น โมเดอร์นา กำลังยื่นเพิ่มเติมข้อมูลอยู่ เช่นกัน .-สำนักข่าวไทย
