สำนักข่าวไทย 12 ส.ค.- อย.แจงมีชุดตรวจ ATK ขึ้นทะเบียน 29 ชนิด เตรียมแถลงข่าวพรุ่งนี้ ยันชุดตรวจจากจีนทดสอบในแล็บคณะแพทยฯ รามาฯ ผ่านเกณฑ์ประเมิน
นพ.ไพศาล ดั่นคุ้ม เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) กล่าวถึงกรณีที่มีการรายงานข่าวว่า ชุดตรวจที่องค์การเภสัชกรรมซื้อ (COVID-19 Antigen self-test Test Kits : ATK) 8.5 ล้านชุด มาใช้ในการตรวจโครงการพิเศษของสำนักงานหลักประกันสุขภาพแห่งชาติ (สปสช.) สำหรับให้ประชาชนใช้ตรวจคัดกรองเชิงรุก นั้น เป็น ATK จากประเทศจีน ที่องค์การอาหารและยาสหรัฐอเมริกา สั่งระงับใช้ ว่า การที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ไทยเราให้มีการขึ้นทะเบียนใช้ในประเทศไทยเพราะคณะกรรมการเราพิจารณาแล้วว่าผ่านเกณฑ์มาตรฐาน ซึ่งเวลาการประเมินพิจารณา ทั้งประสิทธิภาพและความปลอดภัย ไม่ได้ประเมินจากแค่ตัวเอกสารเท่านั้น แต่มีการทำแล็บเทสต์ด้วย คือการนำตัวอย่างชุดตรวจ ATK มาทดสอบจริง ซึ่งตัวที่เป็นข่าวนี้มีการทดสอบจริงๆ ที่คณะแพทยศาสตร์ รามาธิบดี ก็ผ่านเกณฑ์การประเมิน
นพ.ไพศาล กล่าวว่า มาตรฐานชุดตรวจ ATK ที่กำหนดไว้ คือ ค่าความไวมากกว่าหรือเท่ากับ 90% ความจำเพาะมากกว่า 98% ความไม่จำเพาะต้องน้อยกว่า 10% ปัจจุบันมีชุดตรวจ ATK สำหรับการตรวจด้วยตัวเองที่บ้าน มีทั้งหมด 29 ชนิด ที่ได้รับการขึ้นทะเบียนในประเทศไทย ทั้งนี้ อย.จะมีการแถลงข่าวในวันที่ 13 ส.ค.นี้ – สำนักข่าวไทย
