fbpx

พิจารณาวัคซีนสปุตนิก วี สะดุด

อย. 15 มิ.ย.- อย.แจงบริษัท คินเจน ไบโอเทค จำกัด ยังขาดส่งข้อมูลสำคัญ ทำขั้นตอนพิจารณาวัคซีน “สปุตนิก วี” สะดุด


นพ.ไพศาล ดั่นคุ้ม เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา เปิดเผยว่า ตามที่บริษัท คินเจน ไบโอเทค จำกัด ได้ยื่นเอกสารขออนุญาตวัคซีนสปุตนิก วี กับสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) นั้น ขณะนี้ อย.ได้รับข้อมูลล่าสุดเมื่อวันที่ 9 มิ.ย.64 ซึ่ง อย. ตรวจสอบแล้วพบว่า ข้อมูลล่าสุดที่ยื่นเป็นข้อมูลชุดเดิมที่เคยยื่นกับ อย. แล้ว ยังคงขาดข้อมูลสำคัญที่ใช้ในการพิจารณาด้านความปลอดภัย คุณภาพ และหลักฐานการแสดงมาตรฐานการผลิต GMP PIC/S หรือเทียบเท่า

โดยข้อมูลที่ขาดคิดเป็นร้อยละ 50 ของข้อมูลที่ใช้ในการพิจารณาทั้งหมด เช่น ข้อมูลรายละเอียดเกี่ยวกับตัวยาสำคัญ รายละเอียดวิธีวิเคราะห์ของตัวยาสำคัญและผลิตภัณฑ์ยา ข้อมูลการศึกษาเกี่ยวกับความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์


ทั้งนี้ อย. ได้แจ้งทางบริษัท คินเจน ไบโอเทค จำกัด ให้จัดส่งข้อมูลสำคัญที่ใช้ในการพิจารณาโดยเร่งด่วนเป็นครั้งที่ 3 แล้ว.-สำนักข่าวไทย

ดูข่าวเพิ่มเติม

Top Viewed • อ่านมากสุด

ดูทั้งหมด

“ผู้การนำเกียรติ” โผล่เปิดใจแฉเส้นทางการเงินเว็บพนัน

“ผู้การนำเกียรติ” หนึ่งในผู้ต้องหาเว็บพนันมินนี่ โผล่เปิดใจต่อสื่อมวลชนในระหว่างที่ทีมทนายบิ๊กโจ๊ก แฉเส้นทางการเงินเว็บพนัน BNK MASTER โยงถึงตำรวจในสำนักงานตำรวจแห่งชาติ

ข่าวแนะนำ

อัญเชิญพระบรมสารีริกธาตุ-พระอรหันตธาตุ กลับอินเดีย

จ.กระบี่ ประกอบพิธีอัญเชิญพระบรมสารีริกธาตุและพระอรหันตธาตุของพระสารีบุตรและพระโมคคัลลานะ กลับสู่สาธารณรัฐอินเดีย หลังอัญเชิญมาประดิษฐานอยู่ในไทยให้ศาสนิกชนผู้มีจิตศรัทธาได้กราบไหว้ยาวนานถึง 26 วัน

“ผู้การนำเกียรติ” โผล่เปิดใจแฉเส้นทางการเงินเว็บพนัน

“ผู้การนำเกียรติ” หนึ่งในผู้ต้องหาเว็บพนันมินนี่ โผล่เปิดใจต่อสื่อมวลชนในระหว่างที่ทีมทนายบิ๊กโจ๊ก แฉเส้นทางการเงินเว็บพนัน BNK MASTER โยงถึงตำรวจในสำนักงานตำรวจแห่งชาติ

ทีมทนาย “บิ๊กโจ๊ก” แถลงเส้นทางการเงินเว็บพนันโยงบิ๊กตำรวจ

ทีมทนายความแถลงข่าวชี้แจงปมออกหมายจับ พล.ต.อ.สุรเชษฐ์ พร้อมเปิดเส้นทางการเงินเชื่อมโยง “บิ๊กตำรวจใหญ่”

นายกฯ ใส่บาตรพระทางเรือ ริมกว๊านพะเยา

นายกฯ ใส่บาตรพระทางเรือ ริมกว๊านพะเยา สวมเสื้อสีชมพูประจำจังหวัด นั่งกินข้าวถ่ายรูปกับชาวบ้าน ก่อนประชุม ครม.สัญจร