fbpx

อย.อนุมัติฯวัคซีนซิโนฟาร์มใช้ในภาวะฉุกเฉินแล้ว

อย. 28 มี.ค.-อย.อนุมัติขึ้นทะเบียนวัคซีนโควิด “ซิโนฟาร์ม” นำเข้าโดยบริษัท ไบโอจีนีเทค เป็นวัคซีนรายการที่ 5 ที่ผ่านขึ้นทะเบียนในประเทศไทย โดยก่อนหน้านี้ได้อนุมัติวัคซีนแอสตราเซเนกา ,โคโรนาแวคของซิโนแวค, จอห์นสันแอนด์จอห์นสัน และโมเดอร์นา


นพ.ไพศาล ดั่นคุ้ม เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา เปิดเผยว่า วันนี้ (28 พ.ค.) สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ได้อนุมัติขึ้นทะเบียนวัคซีนของซิโนฟาร์ม นำเข้าโดยบริษัท ไบโอจีนีเทค จำกัด เป็นวัคซีนโควิด-19 รายการที่ 5 ของไทยเป็นที่เรียบร้อยแล้ว โดยเป็นการขึ้นทะเบียนแบบใช้ในภาวะฉุกเฉิน ซึ่งวัคซีนซิโนฟาร์มผลิตขึ้นโดยสถาบันชีววัตถุแห่งกรุงปักกิ่ง (Beijing Institute of Biological Product Co.LTD) เป็นวัคซีนที่ใช้เทคโนโลยีการผลิต “ชนิดเชื้อตาย” โดยการฉีดจะกำหนดให้ใช้ 2 เข็มในระยะห่างกัน 28 วัน โดยวัคซีนนี้ได้รับการรับรองให้นำมาใช้ในภาวะฉุกเฉินโดยองค์การอนามัยโลก (WHO EUL) แล้ว

สำหรับการขึ้นทะเบียนวัคซีนโควิด-19 ในไทยนั้น มุ่งเน้นเพื่อให้ได้วัคซีนที่ปลอดภัย มีคุณภาพและมีประสิทธิผลให้คนไทยได้ใช้ ซึ่งการขึ้นทะเบียนจะเป็นแบบใช้ในภาวะฉุกเฉิน โดยขั้นตอนในการนำเข้า ผู้นำเข้าต้องยื่นคำขอใบอนุญาตสถานประกอบการด้านยา เพื่อเป็นผู้รับอนุญาตนำเข้า พร้อมยื่นคำขอหนังสือรับรองมาตรฐานสถานที่ผลิตยา ซึ่งเป็นหนังสือรับรองมาตรฐานสถานที่ผลิตยาในต่างประเทศ (PIC/s หรือเทียบเท่า) ซึ่ง อย.จะตรวจสอบความครบถ้วนของเอกสารเพื่อนำมาประเมินด้านคุณภาพ ด้านความปลอดภัย ด้านประสิทธิผล และแผนการจัดการความเสี่ยงของวัคซีน เมื่อเอกสารครบถ้วนจะนำสู่ขั้นตอนกระบวนการพิจารณาโดยมีคณะกรรมการผู้เชี่ยวชาญทั้งจากภายในและภายนอก เพื่ออนุมัติทะเบียนวัคซีนโควิด-19 ให้สามารถใช้ในภาวะฉุกเฉิน และ อย. ขอยืนยันไม่ปิดกั้นภาคเอกชนในการยื่นขอขึ้นทะเบียนแต่อย่างใด


เลขาธิการ อย. กล่าวเพิ่มเติมกรณีที่ปรากฎตามข่าวว่ามีบริษัท แอคแคป แอสเซ็ทส์ จำกัด จะนำเสนอวัคซีนซิโนฟาร์ม 20 ล้านโดส ให้แก่ราชวิทยาลัยจุฬาภรณ์นั้น อย. ได้ตรวจสอบข้อมูลเบื้องต้น พบว่า บริษัทเอกชนที่ปรากฏตามข่าวไม่ได้เป็นผู้รับอนุญาตนำเข้ายา และไม่เคยมายื่นขอขึ้นทะเบียนวัคซีนกับ อย.ซึ่งตามหลักการที่จะนำวัคซีนเข้ามาในประเทศไทยต้องเป็นผู้ที่รับอนุญาตนำเข้า และต้องมาขอขึ้นทะเบียนวัคซีนกับ อย.ก่อน จึงจะนำเข้าวัคซีนมาในประเทศไทยได้ กรณีวัคซีนซิโนฟาร์ม ณ ขณะนี้ทาง อย. ได้อนุมัติทะเบียนให้กับบริษัท ไบโอจีนีเทค จำกัด ซึ่งเป็นบริษัทที่ยื่นขอขึ้นทะเบียนวัคซีนซิโนฟาร์มอย่างถูกต้องตามขั้นตอนแล้ว

ทั้งนี้ ก่อนหน้านี้สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ได้อนุมัติวัคซีนโควิด-19ไปแล้ว 4รายการ ได้แก่
-วัคซีนแอสตราเซเนกา โดยบริษัท แอสตราเซเนกา (ประเทศไทย) จำกัด และที่ผลิตในประเทศไทย โดยบริษัท สยามไบโอไซเอนซ์ จำกัด
-วัคซีนโคโรนาแวค ของบริษัท ซิโนแวค นำเข้าโดยองค์การเภสัชกรรม
-วัคซีนจอห์นสันแอนด์จอห์นสัน โดยบริษัท แจนเซ่น –ซีแลค จำกัด และ
-วัคซีน โมเดอร์นา โดยบริษัท ซิลลิค ฟาร์มา จำกัด .-สำนักข่าวไทย


ดูข่าวเพิ่มเติม

Top Viewed • อ่านมากสุด

ดูทั้งหมด

เปิดคลิปสุดท้าย BMW ซิ่งฝ่าฝนพุ่งข้ามเกาะชนเก๋ง ดับ 3

หนุ่มซิ่งรถสปอร์ตเปิดประทุน BMW Z4 เหินข้ามเกาะกลางถนน ไปชนรถเก๋งอีกคัน มีผู้เสียชีวิต 3 ราย บริเวณถนนสระบุรี-หล่มสัก จ.เพชรบูรณ์ ก่อนเกิดเหตุ หญิงที่นั่งมากับรถสปอร์ต ไลฟ์บรรยากาศ บอก “ขับซิ่งเลยค่ะ ขับซิ่งเลย”

เกือบ 2 ชม. คนละครึ่งเฟส3 เหลือ 18 ล้านสิทธิ

เปิดให้ลงทะเบียน คนละครึ่ง เฟส 3 มาเกือบ 2 ชม. เหลือสิทธิ 18 ล้านสิทธิ จากทั้งหมด 31 ล้านสิทธิ ขณะที่ แอปฯ เป๋าตัง ยังใช้ไม่ได้ แนะลงผ่าน www. คนละครึ่ง .com

เด็กเพชรบูรณ์วอนช่วย สอบติดเภสัช ไม่มีเงินลงทะเบียน

เด็ก ม.6 ที่เพชรบูรณ์ สอบติดคณะเภสัช ม.มหิดล ครอบครัวยากจนไม่มีเงินลงทะเบียน ขอความเมตตาจากผู้ใจบุญ แค่เพียงค่าลงทะเบียน-ค่าใช่จ่ายเบื้องต้น จากนั้นจะยื่นกู้ กยศ. ต่อไป

“นพ.ธีระวัฒน์” แนะอาจต้องฉีดวัคซีนเข็มที่ 3

“นพ.ธีระวัฒน์” ผอ.ศูนย์วิทยาศาสตร์สุขภาพโรคอุบัติใหม่ ระบุผู้ที่ได้รับวัคซีนชิโนแวคครบ 2 เข็มแล้ว และผ่านไป 3-4 สัปดาห์ พบมีหลายรายที่มีระดับภูมิคุ้มกันสูงเพียง 20-30% แนะอาจต้องฉีดเข็มที่ 3

ข่าวแนะนำ

แพทย์จุฬาฯ เริ่มแล้วทดลองวัคซีนโควิดรุ่นแรกในมนุษย์

แพทย์จุฬาฯ เริ่มทดสอบการฉีดวัคซีนให้อาสาสมัครผู้ผ่านการคัดกรองที่มีสุขภาพดีระยะที่ 1 และต่อเนื่องในระยะที่ 2 เพื่อดูการตอบสนองของภูมิคุ้มกันต่อวัคซีน ChulaCov19

สธ.จ่อนำผู้สูงอายุ-ผู้ป่วย 7 กลุ่มโรคถูกเท ฉีดวัคซีนที่บางซื่อ

“อนุทิน”สั่งสำรวจและวางระบบดูแลคนแก่ คนป่วย 7 กลุ่มโรค ที่ลงทะเบียนหมอพร้อมใน กทม.แล้วถูกเท ไม่ได้ฉีดวัคซีนให้มาฉีดที่สถานีกลางบางซื่อ หากวัคซีนเติมในระบบไม่เลื่อนก็ฉีดตามสถานที่นัดตามเดิม

วุฒิสภาอนุมัติ พ.ร.ก.กู้เงิน 5 แสนล้าน

ที่ประชุมวุฒิสภา มีมติอนุมัติ พ.ร.ก. กู้เงิน 5 แสนล้านบาท ด้วยคะแนนเสียงเห็นด้วย 205 เสียง ไม่เห็นด้วย 0 เสียง และงดออกเสียง 2 เสียง