fbpx

อย.แจงวัคซีนสปุตนิก วี ยังไม่ได้ขึ้นทะเบียน

อย. 7 พ.ค.-อย.แจงกรณีวัคซีนสปุตนิก วี ของบริษัท คินเจน ไบโอเทคฯ ยังไม่ได้รับการพิจารณาขึ้นทะเบียน เนื่องจากข้อมูลที่จัดส่งยังไม่ครบ ขาดข้อมูลสำคัญหลายส่วน ซึ่ง อย.แจ้งให้ทราบแล้ว และบริษัทจะดำเนินการส่งข้อมูลที่ขาดให้ครบถ้วนภายในเดือนพ.ค.นี้


นพ.ไพศาล ดั่นคุ้ม เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา (เลขาธิการ อย.) เปิดเผยว่า ตามที่บริษัท คินเจน ไบโอเทค จำกัด ได้ให้ข้อมูลทางสื่อต่างๆ ถึงปัญหากระบวนการพิจารณาขึ้นทะเบียนวัคซีนสปุตนิก วี นั้น สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ขอชี้แจงว่า วัคซีนโควิด- 19 ที่นำเข้ามาในประเทศต้องผ่านการขึ้นทะเบียนกับ อย.โดยจะมีการพิจารณาข้อมูลใน 4 ส่วน หลัก คือความปลอดภัย คุณภาพ ประสิทธิผล และการจัดการความเสี่ยงของวัคซีนเมื่อนำมาใช้ในประเทศ ซึ่งข้อมูลที่ อย.กำหนดให้ยื่นเพื่อขอรับการประเมินวัคซีนนั้น เป็นไปตามรูปแบบมาตรฐานสากล (ICH CTD) ที่ใช้ในภาวะฉุกเฉิน และวัคซีนที่ได้รับอนุญาตไปแล้ว 3 รายการ ต่างก็ยื่นข้อมูลตามมาตรฐานสากลนี้ การที่มีข้อมูลครบถ้วนจะทำให้การพิจารณาในภาพรวมของคุณภาพและความปลอดภัยของวัคซีนมีความสมบูรณ์ โดยการนับเวลาประมาณ 30 วัน จะเริ่ม เมื่อ อย. ได้รับเอกสารครบถ้วน

การที่ อย. ต้องประเมินวัคซีนที่นำเข้ามาในประเทศ ถึงแม้ว่าจะผ่านการประเมินจากหน่วยงานอาหารและยาของต่างประเทศแล้วก็ตาม เนื่องจากต้องมีการทวนสอบข้อมูลวัคซีนของผู้รับอนุญาตเพื่อจัดทำข้อมูลสำหรับการจัดการบริหารวัคซีนที่เหมาะสมกับบริบทของคนไทย และเพื่อเฝ้าระวัง รวมถึงเตรียมการรองรับหากเกิดอาการไม่พึงประสงค์จากการฉีดวัคซีน นอกจากนี้ การขึ้นทะเบียนยังทำให้ประเทศไทยมีข้อมูลการผลิตและการควบคุมคุณภาพของวัคซีนที่นำเข้าจากสถานที่ผลิตจากต่างประเทศ เช่น วัคซีนของแอสตราเซเนกา วัคซีนของซิโนแวค และวัคซีนของจอห์นสันแอนด์จอห์นสัน


ด้าน นพ.สุรโชค ต่างวิวัฒน์ รองเลขาธิการ อย.เปิดเผยถึงกรณีของบริษัท คินเจน ไบโอเทค จำกัด เมื่อวันที่ 19 เมษายน 2564 ได้เข้าหารือเพื่อขอยื่นเอกสารแบบต่อเนื่องหรือ rolling submission และได้ยื่นเอกสารเพื่อขอขึ้นทะเบียนวัคซีน สปุตนิก วี กับ อย.ซึ่งทางบริษัทจัดส่งเอกสารให้ อย. พิจารณาบางส่วน เช่น ข้อมูลการผลิตวัคซีนบางหัวข้อ ข้อมูลการทดลองในสัตว์ทดลอง และการทดลองวัคซีนในคน แต่ยังคงขาดข้อมูลสำคัญได้แก่ กระบวนการผลิตและการควบคุมคุณภาพของวัคซีน ความปลอดภัยและประสิทธิผลของวัคซีน แผนการจัดการความเสี่ยงของวัคซีน หลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตวัคซีน (GMP)

อย่างไรก็ตาม อย. โดยผู้เชี่ยวชาญได้เริ่มประเมินข้อมูลที่ยื่นมาแล้ว แต่สามารถประเมินได้เพียงบางประเด็นเท่านั้น ด้วยเหตุนี้ ทาง อย. จึงได้ทำหนังสือแจ้งทางบริษัท คินเจนฯ เพื่อขอให้จัดส่งข้อมูลสำคัญที่ใช้ในการพิจารณาเพิ่มเติม โดยทางบริษัทฯ แจ้งแก่ อย. ว่าจะดำเนินการส่งข้อมูลที่ขาดให้ครบถ้วนภายในเดือนพฤษภาคมนี้ ซึ่ง อย. มีความพร้อมในการพิจารณาอนุมัติวัคซีนเพื่อให้คนไทยได้มีวัคซีนใช้โดยเร็ว และได้จัดให้มีช่องทางพิเศษเพื่อรองรับการพิจารณาตามมาตรฐานสากล .-สำนักข่าวไทย


ดูข่าวเพิ่มเติม

Top Viewed • อ่านมากสุด

ดูทั้งหมด

พี่ชายคนขับ BMW Z4 ขอความเป็นธรรม เผยน้องชายไม่ได้ขับเร็ว

พี่ชายคนขับ BMW Z4 พุ่งข้ามเกาะชนซูซูกิ สวิฟต์ ขอความเป็นธรรม เผยน้องชายไม่ได้ขับรถเร็ว ขณะที่ พ่อหญิงขับสวิฟต์ เผยลูกสาวโทรบอกว่าจะกลับบ้าน ดีใจมาก เตรียมทำกับข้าวรอ

รับคนแก่ 7 กลุ่มโรคในระบบหมอพร้อม กทม.ฉีดวัคซีนศูนย์บางซื่อเริ่มพรุ่งนี้

สธ.แจงรับผู้สูงอายุและผู้ป่วย 7 กลุ่มโรคในระบบ “หมอพร้อม” กทม.มาฉีดที่สถานีกลางบางซื่อ เป็นแผนสำรองและมีจำนวนน้อย ย้ำต้องติดต่อ รพ.ที่นัดหมายก่อนว่าถูกเลื่อนจริง

เสาไฟประติมากรรมหงส์ ต้นละแสน ถูกทิ้งใกล้บ่อขยะ

พบอีก! เสาไฟฟ้าหงส์ทองต้นละ 1 แสน 30 ต้น งบกว่า 3 ล้านบาท ติดตั้งหน้าสำนักงานตรวจเงินแผ่นดินตรัง ถูกเทศบาลฯ ถอดทิ้งซุกคากองบ่อขยะ

ข่าวแนะนำ

อุตุฯ เตือนภาคเหนือฝนตกหนักบางแห่ง ระวังน้ำป่าไหลหลาก

กรมอุตุฯ เผยประเทศไทยยังคงมีฝนฟ้าคะนองเกิดขึ้น และมีฝนตกหนักบางแห่งในภาคเหนือ ขอให้ประชาชนระวังอันน้ำท่วมฉับพลัน-น้ำป่าไหลหลาก ส่วนกรุงเทพฯ-ปริมณฑล มีฝน 40% ของพื้นที่

จ่อขอซื้อเสาไฟกินรีอีก 720 ต้น งบ 68 ล้านบาท

สภา อบต.ราชาเทวะ จ.สมุทรปราการ เลื่อนประชุมอนุมัติงบจัดซื้อเสาไฟกินรีโซลาร์เซลล์เพิ่ม 720 ต้น งบประมาณ 68 ล้านบาท อ้างสถานการณ์โควิด-19 สมาชิก อบต. งง ประกาศยกเลิกกะทันหัน ด้านนายก อบต. แจงที่มารถเบนซ์คันใหม่ 5.4 ล้านบาท

มิชลิน ไกด์ เลือกอยุธยา คัดร้านอาหารติดดาว แห่งใหม่

คู่มือ ‘มิชลิน ไกด์’ ฉบับที่ 5 ของไทย เลือก ‘อยุธยา’ เป็นหมุดหมายใหม่ในการคัดสรรร้านอาหารติดดาว เผยอัตลักษณ์โดดเด่นด้านอาหารและวัฒนธรรม ประกอบกับมนต์เสน่ห์ที่หลอมรวมความเก่าและใหม่ไว้อย่างลงตัว เป็นแม่เหล็กดึงดูดนักชิมและนักท่องเที่ยว