อย.12 ม.ค.-อย.แจงกรณีหลายฝ่ายสงสัยเรื่องการขึ้นทะเบียนวัคซีนโควิด-19 ในประเทศไทย ยืนยันความจำเป็นการขึ้นทะเบียนวัคซีนในไทยเพื่อพิจารณาความปลอดภัย คุณภาพ และประสิทธิผลของวัคซีนให้เหมาะสมกับคนไทยซึ่งต้องผ่านการประเมินของผู้เชี่ยวชาญ ส่วนเรื่องราคาวัคซีน อย.ไม่ได้เป็นผู้กำหนด ขณะนี้มีบริษัทมายื่นขึ้นทะเบียนแล้ว 2 ราย ส่วน รพ.เอกชน สามารถซื้อวัคซีนที่ได้ขึ้นทะเบียนกับ อย.จากผู้รับอนุญาต หรือมาขอเป็นผู้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนวัคซีนเองได้
นพ.ไพศาล ดั่นคุ้ม เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา เปิดเผยว่า จากกรณีที่หลายฝ่ายสงสัยเรื่องการขึ้นทะเบียนวัคซีนป้องกันโรคโควิด-19 ในประเทศไทยว่า ทำไมวัคซีนโควิด-19 ที่ผ่านการขึ้นทะเบียนจากหน่วยงานด้านอาหารและยาของต่างประเทศ ยังต้องผ่านการขึ้นทะเบียนกับอย.ไทยอีกนั้น สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา(อย.) ขอชี้แจงว่า การที่ต้องมาขึ้นทะเบียนที่ อย. อีกครั้ง เพื่อให้ทราบว่าผู้รับอนุญาตนำเข้าวัคซีนโควิด-19 คือใคร และสามารถติดตามตรวจสอบได้หากวัคซีนนั้นมีปัญหาเชิงคุณภาพหรือความปลอดภัย ผู้รับอนุญาตนำเข้าต้องรับผิดชอบต่อวัคซีนของตน เนื่องจากวัคซีนอาจเกิดผลข้างเคียงหลังจากการฉีดได้
ดังนั้น ในการขึ้นทะเบียนจึงกำหนดให้ผู้รับอนุญาตต้องนำเสนอข้อมูลความปลอดภัย แผนการใช้ และการแก้ปัญหาเมื่อเกิดผลข้างเคียงใด ๆ ขึ้น โดยต้องมีเอกสารชี้แจงรายละเอียดมายืนยันพร้อมการขึ้นทะเบียนกับ อย.
สำหรับวัคซีนทุกรายการที่มาขึ้นทะเบียน อย. จะมีการประเมินด้านความปลอดภัย คุณภาพ และประสิทธิผลของวัคซีนจากผู้เชี่ยวชาญโดยคำนึงถึงความเหมาะสมกับคนไทย ซึ่งการประเมินด้านความปลอดภัยจะพิจารณาผลการศึกษาในสัตว์ทดลอง และความปลอดภัยในคน เช่น ขนาดโดสที่ใช้ ระยะเวลาการให้วัคซีน ด้านคุณภาพ จะครอบคลุมทั้งการควบคุมคุณภาพการผลิตตัวยาสำคัญของวัคซีน กระบวนการผลิตวัคซีน การตรวจประเมินสถานที่ผลิตวัคซีนตามมาตรฐาน GMP ซึ่งทุกขั้นตอนต้องมีการประกันคุณภาพอย่างสม่ำเสมอ และด้านประสิทธิผลของวัคซีน ต้องผ่านการวิจัยในคน มีการติดตามผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้น ทั้งในคนที่ร่างกายแข็งแรง คนที่มีโรคแทรกซ้อน หรือกลุ่มเฉพาะ เช่น เด็ก สตรีมีครรภ์ หรือคนชรา ตลอดจนแผนการจัดการความเสี่ยงของวัคซีน สำหรับเรื่องราคาวัคซีน อย. ไม่ได้เป็นผู้กำหนด
ปัจจุบันมีบริษัทมายื่นขอขึ้นทะเบียนวัคซีนโควิด-19 กับ อย. จำนวน 2 บริษัท ได้แก่ บริษัท แอสตร้าเซนเนก้า (ประเทศไทย) จำกัด ซึ่งอยู่ระหว่างการพิจารณาประเมินข้อมูล คาดว่าจะสามารถอนุมัติทะเบียนได้เร็ว ๆ นี้ และวัคซีนของบริษัท ไซโนแวค ไบโอเทค โดยมีองค์การเภสัชกรรมเป็นผู้รับอนุญาตในการขึ้นทะเบียน ส่วนวัคซีนอื่น ๆ ที่ได้รับการขึ้นทะเบียนจากหน่วยงานด้านอาหารและยาของต่างประเทศแล้ว ยังไม่มีการยื่นขอขึ้นทะเบียนกับ อย. แต่อย่างใด
ทั้งนี้ หากบริษัทที่เป็นเจ้าของวัคซีน หรือตัวแทนไม่มายื่นขึ้นทะเบียนกับ อย.ด้วยตนเอง อย.ไม่สามารถนำข้อมูลวิชาการต่างๆ ของวัคซีนที่ได้รับการขึ้นทะเบียนจากต่างประเทศมาดำเนินการขึ้นทะเบียนได้ เนื่องจากข้อมูลเหล่านี้เป็นของบริษัทและเป็นความลับทางการค้าที่ไม่เปิดเผย จึงขอเชิญบริษัทที่สนใจมายื่นขอขึ้นทะเบียนวัคซีนโควิด-19 อย. พร้อมอำนวยความสะดวกในการขึ้นทะเบียนอย่างเต็มที่
“รัฐไม่ผูกขาดและไม่ปิดกั้นในการนำเข้าวัคซีน กรณีโรงพยาบาลเอกชนสามารถซื้อวัคซีนที่ได้ขึ้นทะเบียนกับ อย.จากผู้รับอนุญาตหรือมาขอเป็นผู้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนวัคซีนเองได้ ขอให้ประชาชนมั่นใจว่าวัคซีนที่ผ่านการขึ้นทะเบียนจาก อย.มีความปลอดภัย มีคุณภาพ มีประสิทธิผลป้องกันโรค และเพื่อเป็นการคุ้มครองผู้บริโภค อย.ได้เตรียมมาตรการเฝ้าระวังและติดตามผลความปลอดภัยของวัคซีนอย่างรอบด้านด้วย” เลขาธิการ อย.กล่าว .-สำนักข่าวไทย
